自印發(fā)之日起，《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》開始實(shí)施，有效期5年，原《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則則》同時(shí)廢止。

　　伴隨著2021年新《化妝品監(jiān)管條例》的正式實(shí)施，一系列的配套規(guī)則正在逐步落實(shí)，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，規(guī)范化妝品市場(chǎng)。

　　今日（2月22日），廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱：《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》）的通知，從實(shí)體規(guī)則、程序規(guī)則、監(jiān)督規(guī)則、附則幾個(gè)部分對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行政處罰原則進(jìn)行了更加詳細(xì)的細(xì)化和規(guī)范，給地方監(jiān)管人員提供了具體參考規(guī)則。

　　據(jù)悉，該《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》同時(shí)廢止。

　　01

　　規(guī)定四大行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化具體適用原則

　　據(jù)了解，《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》適用于廣東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)時(shí)使用。

　　行政處罰自由裁量權(quán)，是指本省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

　　行政處罰主要分為從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰五種。其中，從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

　　如，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的等。

　　減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

　　如，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的等。

　　值得注意的是，當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，按照過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考量確定行政處罰的種類和幅度。

　　02

　　質(zhì)量問題將被重罰

　　最高可達(dá)貨值30倍

　　此外，在附則中，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)化妝品四種行政處罰的裁量標(biāo)準(zhǔn)、裁量因素做了具體說明，9種處罰項(xiàng)目在從輕處罰、從重處罰、一般處罰、情節(jié)嚴(yán)重等不同量罰的處罰金額上各有不同，顯現(xiàn)出明顯的差距。其中，無證生產(chǎn)或使用禁用原料生產(chǎn)化妝品的從重處罰金額，最多可處貨值金額25.5倍-30倍罰款。

　　甚至，還有的將會(huì)對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的4.6倍-5倍罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　同時(shí)，附則還對(duì)從重處罰的因素做了特別說明，除了適用正文第十二條之外，還特別強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn)從重因素，被依法吊銷或撤銷生產(chǎn)許可證后繼續(xù)生產(chǎn)的；在化妝品中使用禁用原料或非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)重超出檢出限的；在化妝品中使用禁用原料兩種以上（含兩種）的；限用物質(zhì)嚴(yán)重超出強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范限量值的；同一種產(chǎn)品的同一項(xiàng)目因不合格被處罰后兩年內(nèi)再犯的；初次被調(diào)查時(shí)，否認(rèn)違法事實(shí)或拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查的。

　　由以上對(duì)從重因素的強(qiáng)調(diào)可以看出，藥監(jiān)局對(duì)化妝品廠家生產(chǎn)資格、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的絕對(duì)的重視以及嚴(yán)格監(jiān)管，值得企業(yè)警醒和關(guān)注。

　　正如一位行業(yè)人士在接受《化妝品財(cái)經(jīng)在線》記者采訪時(shí)所言：“隨著新條例的施行，化妝品行業(yè)的安全問題是監(jiān)管大勢(shì)所趨，比如之前因違禁成分等問題出現(xiàn)在監(jiān)管‘黑榜’上的企業(yè)，國(guó)家將繼續(xù)加大監(jiān)管力度，可能重罰，在這種情況下，企業(yè)應(yīng)該積極學(xué)習(xí)法律法規(guī)，把握發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)自管自查?！?/span>

　　在化妝品安全監(jiān)管勢(shì)在必行的大環(huán)境下，廣東藥監(jiān)局《行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則該細(xì)化規(guī)則》在裁量標(biāo)準(zhǔn)上的細(xì)化，既為本地廣東省藥監(jiān)局自由裁量提供了具體參考規(guī)則，也為地方監(jiān)管人員行使自由裁量權(quán)留下了靈活的空間，不僅有利于化妝品市場(chǎng)的規(guī)范和管理，更有益于化妝品行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)，從而營(yíng)造一個(gè)健康有序的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。