藥品安全鞏固提升行動過程中，重慶市藥監(jiān)局堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，聚焦化妝品領域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，緊抓能力建設、風險防控、專項檢查、案件查辦，化妝品監(jiān)管工作取得顯著成效

　　著力提升監(jiān)管能力

　　監(jiān)管人員具備專業(yè)素質(zhì)和能力、檢驗機構充分發(fā)揮技術支撐作用，是高效開展化妝品監(jiān)管工作的基礎。重慶市藥監(jiān)局通過加強培訓、強化技術支撐、完善制度機制等方式著力提升化妝品監(jiān)管能力。

　　提高監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。以政策法規(guī)、監(jiān)管制度、案例分析、檢查稽查銜接等內(nèi)容為重點，面向化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管人員及化妝品生產(chǎn)檢查員組織開展集中培訓、實地培訓、網(wǎng)絡培訓。結合監(jiān)管關注重點、新政策等組織開展網(wǎng)絡公益培訓云課堂，通過多渠道讓基層監(jiān)管人員掌握化妝品應知應會的專業(yè)知識，提高基層監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。

　　強化檢查員隊伍和檢驗技術支撐體系建設。在檢查員隊伍建設方面，按照有關規(guī)定，分序列評定化妝品專家級以及高、中、初級檢查員。在檢驗機構能力建設方面，重慶市食品藥品檢驗檢測研究院2.6萬平方米新址建成并于2024年投入使用，其中與化妝品檢驗檢測相關的辦公面積達2600平方米，新增多項化妝品CMA擴項參數(shù)，為化妝品抽檢、風險監(jiān)測、檢驗方法研究等提供強有力技術支撐。

　　建立完善監(jiān)管制度。結合重慶市實際，印發(fā)《重慶市化妝品抽樣檢驗管理實施細則》；聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委印發(fā)《重慶市化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法實施細則》，細化落實抽樣檢驗和不良反應監(jiān)測工作具體要求。按照推進區(qū)（縣）藥品監(jiān)管能力標準化建設的要求，印發(fā)《重慶市化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查工作規(guī)范》和《重慶市化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢工作指南》，明確化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作程序。

　　強化風險排查管控

　　重慶市藥監(jiān)局聚焦風險排查、研判、化解全鏈條，采取有力舉措，不斷強化風險管控措施。

　　全面排查風險。各區(qū)（縣）市場監(jiān)管局、重慶市藥監(jiān)局直屬檢查局按照迭代發(fā)布的《藥品風險隱患排查事項清單》，通過日常檢查、飛行檢查、投訴舉報、許可核查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、不良反應監(jiān)測、稽查辦案等多渠道排查風險，每月定期上報排查的化妝品風險信息。2023年7月至2024年9月，累計排查出化妝品領域風險隱患453個。

　　深化風險研判。研究出臺藥品安全風險隱患研判相關制度，建立區(qū)（縣）市場監(jiān)管局、局直屬檢查局和局機關處室每月、市藥監(jiān)局每季度風險分析研判工作機制。直屬檢查局、區(qū)縣市場監(jiān)管局每月持續(xù)開展化妝品常規(guī)風險研判，根據(jù)風險分級原則和入庫標準，按時上報入庫風險。2023年7月至2024年9月，各基層單位累計開展常規(guī)研判736次，研判入庫風險14個。

　　精準化解風險。研究出臺藥品風險防控措施實施相關細則，結合風險分級，通過告誡，約談，限期整改，暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口，責令召回等風險控制措施，推動風險精準處置和閉環(huán)管理。建立針對不良反應監(jiān)測、抽樣檢驗、風險監(jiān)測等的結果分析運用機制，對涉及激素依賴性皮炎、斑貼試驗陽性、兒童化妝品及本地企業(yè)產(chǎn)品的不良反應等風險信息予以重點提示。聚焦研判發(fā)現(xiàn)的涉及面較廣的化妝品集中交易場所，以及酒店賓館分裝化妝品等突出風險隱患，啟動專項檢查，有效遏制風險。

　　扎實開展專項檢查

　　重慶市藥監(jiān)局嚴格按照國家藥監(jiān)局工作部署要求，扎實開展專項檢查。同時，結合本地實際，開展針對美容美發(fā)機構的專項整治，成效明顯。

　　“規(guī)定動作”不走樣。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，扎實開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查、染發(fā)類化妝品專項檢查。結合實際制定專項檢查方案，明確生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)職責分工、措施步驟、檢查重點及工作要求。在化妝品“一號多用”違法行為專項檢查中，對126家企業(yè)責令整改，對134家企業(yè)實施約談，對21個產(chǎn)品責令化妝品注冊人/備案人、境內(nèi)責任人上傳銷售包裝標簽圖片；共查處案件66件，其中，1件涉及網(wǎng)絡經(jīng)營者，2件被納入重慶市藥品安全鞏固提升行動典型案例予以公布。在染發(fā)類化妝品專項檢查中，截至2024年9月，辦結染發(fā)類化妝品案件13件。

　　“自選動作”有特色。結合重慶市實際， 2023年、2024年連續(xù)兩年開展美容美發(fā)機構化妝品質(zhì)量安全專項整治及持續(xù)鞏固專項行動。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門，共享美容美發(fā)機構辦理公共場所衛(wèi)生許可的相關信息，認真組織摸底調(diào)查，建立完善美容美發(fā)機構信息庫，將全市16467家美容美發(fā)機構中規(guī)模較大、群眾關注度較高或既往發(fā)現(xiàn)問題較多的1994家機構納入重點檢查名單；同時，指導經(jīng)營者對照自查表開展自查自糾14490家次，進一步壓實經(jīng)營者主體責任。

　　創(chuàng)新舉措提升成效。通過“監(jiān)檢”結合，有效摸排產(chǎn)品質(zhì)量安全情況。在染發(fā)類化妝品專項檢查開展期間，加大對染發(fā)類產(chǎn)品抽檢力度，調(diào)整增加72批次抽檢任務。為提升專項檢查的社會關注度，以市、區(qū)兩級聯(lián)動的方式，組織開展化妝品“你點我檢”和“你點我查”活動。2024年前9個月，化妝品“你點我檢”活動完成19批次抽樣、15批次檢驗（含3批次染發(fā)類產(chǎn)品），完成檢驗的批次中未發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品；化妝品“你點我查”活動完成8家次檢查，包含4家美容美發(fā)機構，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已責令企業(yè)進行整改，符合立案條件的予以立案調(diào)查。調(diào)動群眾參與化妝品監(jiān)管，不僅擴大了專項檢查工作的影響力，還有效提升了群眾的獲得感。

　　積極查處違法行為

　　重慶市藥監(jiān)局通過建章立制，統(tǒng)一案件查辦尺度；同時，調(diào)動全市各級藥監(jiān)部門積極查處違法行為，形成有力震懾。

　　健全完善案件查辦機制。制定案件線索管理相關辦法，完善線索管理機制，建立管理機構，指定專人管理，對線索實施分類管理、閉環(huán)管理，確保案件線索“進得來”“出得去”“回得來”。聯(lián)合四川省藥監(jiān)局制定出臺《川渝藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權適用規(guī)則》《川渝化妝品行政處罰裁量基準》，明確裁量內(nèi)容、裁量規(guī)則、裁量程度、裁量程序以及相關要求，進一步落實尺度統(tǒng)一原則。印發(fā)《行政處罰案件審核制度》和《行政處罰案件負責人集體討論制度》，堅持辦審分離，辦案人員不得作為自辦案件的審核人員實施審核，審核人員不得直接參與審核案件調(diào)查處理工作；堅持分類審核，對情節(jié)復雜或者涉及重大違法行為給予行政處罰的案件，要求進行法制審核，相關情況提交集體討論會議決定，法制審核范圍以外的行政處罰案件進行案件審核，由化妝品監(jiān)管處負責實施，有效保障了案件質(zhì)量。

　　積極挖掘案件線索。一方面，主動檢查，積極發(fā)現(xiàn)案源。結合年度檢查計劃、專項檢查工作安排，以及抽檢和風險監(jiān)測采樣發(fā)現(xiàn)的線索、不良反應監(jiān)測風險提示等，切實開展監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋檢查；對既往被行政處罰的、抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)全年不少于1次檢查，并明確各類化妝品經(jīng)營主體的檢查重點，嚴厲打擊違法行為。另一方面，借助群眾參與，深入挖掘案源。發(fā)揮群眾力量，形成社會共治，通過12315平臺、群眾來信來電、暗訪反饋、“你點我查”活動等渠道主動收集違法線索，并開展深入調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)違法行為就及時立案查處。例如，重慶市某區(qū)市場監(jiān)管局以一起網(wǎng)絡經(jīng)營化妝品投訴舉報為切入口，積極查處經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為，同時繼續(xù)深挖溯源，將線索移交重慶市藥監(jiān)局相關直屬檢查局，最終追蹤到源頭的無證生產(chǎn)行為，進行立案查處。

　　主動查辦大案要案。例如，重慶市某區(qū)市場監(jiān)管局通過舉報線索，對一家網(wǎng)店進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該網(wǎng)店經(jīng)營者涉嫌經(jīng)營無中文標簽及未注冊備案的化妝品，貨值金額達55.4萬元，遂對經(jīng)營者立案查處，責令當事人改正，并作出沒收產(chǎn)品及罰款的行政處罰，有力震懾心存僥幸的違法生產(chǎn)經(jīng)營者。

　　重慶市藥監(jiān)局將持續(xù)強化化妝品安全監(jiān)管，全方位筑牢化妝品安全底線。

　　（重慶市藥監(jiān)局供稿）轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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