華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報(bào)道

　　近期，中藥飲片曝出多起產(chǎn)品質(zhì)量不合格問(wèn)題，引發(fā)關(guān)注。

　　9月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告，其中涉及8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。另?yè)?jù)安徽省藥監(jiān)局近日發(fā)布的行政處罰通知，亳州市圣海中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售不符合規(guī)定的菊花被罰沒(méi)近60萬(wàn)元。

　　《華夏時(shí)報(bào)》記者梳理河南、四川、黑龍江等地藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)發(fā)現(xiàn)，多家生產(chǎn)銷售不合格中藥飲片的企業(yè)相繼被曝光，依據(jù)涉案產(chǎn)品貨值和違法所得，分別被處罰沒(méi)金額從幾萬(wàn)元到幾十萬(wàn)元不等。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略顧問(wèn)周樹(shù)向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，質(zhì)量是中成藥、中藥飲片集采的第一關(guān)，有關(guān)部門(mén)嚴(yán)加監(jiān)管也是為此掃清障礙。隨著中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提速，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)、種植等配套問(wèn)題還有待完善，在此過(guò)程中，相關(guān)企業(yè)堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是出路。

　　有企業(yè)多次因劣藥問(wèn)題被罰

　　天眼查顯示，亳州市圣海中藥飲片有限公司從事茯苓、山藥、黃芪、當(dāng)歸等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。但實(shí)際上，該企業(yè)并非首次因質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題被處罰，近一年內(nèi)，公司先后出現(xiàn)過(guò)因生產(chǎn)銷售劣藥五加皮被處罰36萬(wàn)、生產(chǎn)銷售劣藥香櫞被罰沒(méi)44681元和抽檢不合格等情況。

　　對(duì)于所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為何多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，《華夏時(shí)報(bào)》記者聯(lián)系采訪亳州市圣海中藥飲片有限公司，截至發(fā)稿，對(duì)方在天眼查上公布的電話處于無(wú)人接聽(tīng)狀態(tài)。

　　今年以來(lái)，各地已經(jīng)相繼通報(bào)了一批違法生產(chǎn)銷售不合格中藥飲片的案件。2022年7月20日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書(shū)，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥中藥飲片“海風(fēng)藤”被處罰沒(méi)違法所得和警告。

　　2020年7月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)（滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000001號(hào)），上海童涵春堂中藥飲片有限公司存在生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范的藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的違法行為。主要違法事實(shí)為當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片白茅根（批號(hào)：161118）經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，[性狀]項(xiàng)不符合《中國(guó)藥典》2015年版一部的規(guī)定。上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局決定對(duì)其處以罰款(53999.2元)，沒(méi)收違法所得(14233.13元)，沒(méi)收違法物品。

　　2022年4月，廣東省行政執(zhí)法信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示的行政處罰信息顯示，化州市濟(jì)群中藥飲片有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥，其生產(chǎn)的中藥飲片“豨薟草”的成分“奇壬醇”含量測(cè)定結(jié)果為“0.005%”，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)論為“不合格”。該公司被罰款75萬(wàn)元，并沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物。

　　而四川鼎灝緣藥業(yè)有限責(zé)任公司涉及編造批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)中藥飲片黃芩片、中藥飲片酒黃芩的行為，四川省藥品監(jiān)督管理局在今年4月對(duì)其作出處罰決定，沒(méi)收違法所得、違法產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn)1個(gè)月等，罰沒(méi)款共計(jì)51萬(wàn)多元。

　　另?yè)?jù)2022年9月10日安徽藥監(jiān)局發(fā)布的2則行政處罰通知，安徽新興中藥材飲片有限公司和安徽健誠(chéng)中藥飲片有限公司因在飛檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行、中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患等問(wèn)題，被要求暫停中藥飲片生產(chǎn)，同時(shí)要求對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。

　　上述涉及生產(chǎn)銷售劣藥的企業(yè)，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，均受到?jīng)]收違法所得，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款（違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），以及沒(méi)收召回該批劣藥的處罰。

　　行業(yè)規(guī)范化監(jiān)管日趨嚴(yán)格

　　中藥飲片為我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，隨著人口老齡化、利好政策的驅(qū)動(dòng)，中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模龐大。2020年7月發(fā)布的《2021國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》顯示，截至2021年底，我國(guó)共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2023家。

　　但是長(zhǎng)期以來(lái)，由于部分中藥材的標(biāo)準(zhǔn)落后、中藥種植不科學(xué)、低價(jià)低質(zhì)的小作坊多和精準(zhǔn)監(jiān)管難度等原因，中藥飲片行業(yè)存在一些違法生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品等行為，阻礙了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的步伐。

　　國(guó)家對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)監(jiān)管開(kāi)始不斷趨嚴(yán)。2020年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)全國(guó)中藥飲片專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)，截至目前，江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北等地都已經(jīng)相繼出臺(tái)了中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案，加強(qiáng)了抽檢頻率，同時(shí)對(duì)一些不合規(guī)的藥品企業(yè)點(diǎn)名曝光，并加大了處罰力度。

　　《2021國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》顯示，近年來(lái)，中藥飲片的原料藥材控制、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量大幅改進(jìn)和提高，從2016年到2021年，中藥飲片整體合格率已由77.7%上升到98.4%。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局解讀《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，加強(qiáng)中藥材種質(zhì)源頭管理，推廣優(yōu)良品種，將道地藥材作為發(fā)展重點(diǎn)，開(kāi)展中藥材林下種植、野生撫育和仿野生栽培等生態(tài)種植，構(gòu)建中藥材綠色生態(tài)種植技術(shù)體系，從根本上穩(wěn)定和提高中藥材質(zhì)量。

　　國(guó)內(nèi)多地發(fā)力中藥材尤其是道地藥材生產(chǎn)，在種植端提升中藥材質(zhì)量。中藥材大省云南省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳于2022年6月，聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)全省中藥信息化追溯工作的通知》?！锻ㄖ访鞔_，2023年1月1日起對(duì)全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯，并將把企業(yè)信息化追溯工作開(kāi)展情況納入日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查、年度報(bào)告內(nèi)容。

　　目前，中成藥、中藥飲片集采已經(jīng)如箭在弦。《全國(guó)中成藥聯(lián)盟采購(gòu)公告》于近日印發(fā)，30個(gè)省級(jí)單位（不包括湖南、福建和港澳臺(tái)）將組成全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室，由湖北醫(yī)保局牽頭。與此同時(shí)，各地也在中藥配方顆粒、中藥飲片等領(lǐng)域積極探索省級(jí)、省際聯(lián)盟集采。質(zhì)量無(wú)疑是相關(guān)中藥企業(yè)入局的頭道關(guān)卡。