華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報道

　　近期，中藥飲片曝出多起產(chǎn)品質(zhì)量不合格問題，引發(fā)關(guān)注。

　　9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告，其中涉及8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。另據(jù)安徽省藥監(jiān)局近日發(fā)布的行政處罰通知，亳州市圣海中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售不符合規(guī)定的菊花被罰沒近60萬元。

　　《華夏時報》記者梳理河南、四川、黑龍江等地藥監(jiān)部門通報發(fā)現(xiàn)，多家生產(chǎn)銷售不合格中藥飲片的企業(yè)相繼被曝光，依據(jù)涉案產(chǎn)品貨值和違法所得，分別被處罰沒金額從幾萬元到幾十萬元不等。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，質(zhì)量是中成藥、中藥飲片集采的第一關(guān)，有關(guān)部門嚴加監(jiān)管也是為此掃清障礙。隨著中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提速，中藥材的標準、種植等配套問題還有待完善，在此過程中，相關(guān)企業(yè)堅持合規(guī)經(jīng)營才是出路。

　　有企業(yè)多次因劣藥問題被罰

　　天眼查顯示，亳州市圣海中藥飲片有限公司從事茯苓、山藥、黃芪、當(dāng)歸等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。但實際上，該企業(yè)并非首次因質(zhì)量相關(guān)問題被處罰，近一年內(nèi)，公司先后出現(xiàn)過因生產(chǎn)銷售劣藥五加皮被處罰36萬、生產(chǎn)銷售劣藥香櫞被罰沒44681元和抽檢不合格等情況。

　　對于所經(jīng)營產(chǎn)品為何多次出現(xiàn)質(zhì)量問題，《華夏時報》記者聯(lián)系采訪亳州市圣海中藥飲片有限公司，截至發(fā)稿，對方在天眼查上公布的電話處于無人接聽狀態(tài)。

　　今年以來，各地已經(jīng)相繼通報了一批違法生產(chǎn)銷售不合格中藥飲片的案件。2022年7月20日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書，黑龍江祥泰中藥飲片有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥中藥飲片“海風(fēng)藤”被處罰沒違法所得和警告。

　　2020年7月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（滬藥監(jiān)稽處〔2022〕762022000001號），上海童涵春堂中藥飲片有限公司存在生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用經(jīng)檢驗不符合藥品標準、炮制規(guī)范的藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑的違法行為。主要違法事實為當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片白茅根（批號：161118）經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，[性狀]項不符合《中國藥典》2015年版一部的規(guī)定。上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局決定對其處以罰款(53999.2元)，沒收違法所得(14233.13元)，沒收違法物品。

　　2022年4月，廣東省行政執(zhí)法信息公示平臺官網(wǎng)公示的行政處罰信息顯示，化州市濟群中藥飲片有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥，其生產(chǎn)的中藥飲片“豨薟草”的成分“奇壬醇”含量測定結(jié)果為“0.005%”，不符合相關(guān)標準，檢驗結(jié)論為“不合格”。該公司被罰款75萬元，并沒收違法所得、沒收非法財物。

　　而四川鼎灝緣藥業(yè)有限責(zé)任公司涉及編造批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄生產(chǎn)中藥飲片黃芩片、中藥飲片酒黃芩的行為，四川省藥品監(jiān)督管理局在今年4月對其作出處罰決定，沒收違法所得、違法產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn)1個月等，罰沒款共計51萬多元。

　　另據(jù)2022年9月10日安徽藥監(jiān)局發(fā)布的2則行政處罰通知，安徽新興中藥材飲片有限公司和安徽健誠中藥飲片有限公司因在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系不能有效運行、中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患等問題，被要求暫停中藥飲片生產(chǎn)，同時要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。

　　上述涉及生產(chǎn)銷售劣藥的企業(yè)，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，均受到?jīng)]收違法所得，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款（違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），以及沒收召回該批劣藥的處罰。

　　行業(yè)規(guī)范化監(jiān)管日趨嚴格

　　中藥飲片為我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，隨著人口老齡化、利好政策的驅(qū)動，中藥飲片市場規(guī)模龐大。2020年7月發(fā)布的《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，截至2021年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2023家。

　　但是長期以來，由于部分中藥材的標準落后、中藥種植不科學(xué)、低價低質(zhì)的小作坊多和精準監(jiān)管難度等原因，中藥飲片行業(yè)存在一些違法生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品等行為，阻礙了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的步伐。

　　國家對中藥飲片產(chǎn)業(yè)監(jiān)管開始不斷趨嚴。2020年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國中藥飲片專項整治工作提出了總體目標和工作要點，截至目前，江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北等地都已經(jīng)相繼出臺了中藥飲片專項整治工作方案，加強了抽檢頻率，同時對一些不合規(guī)的藥品企業(yè)點名曝光，并加大了處罰力度。

　　《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，近年來，中藥飲片的原料藥材控制、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量大幅改進和提高，從2016年到2021年，中藥飲片整體合格率已由77.7%上升到98.4%。

　　國家中醫(yī)藥管理局解讀《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，加強中藥材種質(zhì)源頭管理，推廣優(yōu)良品種，將道地藥材作為發(fā)展重點，開展中藥材林下種植、野生撫育和仿野生栽培等生態(tài)種植，構(gòu)建中藥材綠色生態(tài)種植技術(shù)體系，從根本上穩(wěn)定和提高中藥材質(zhì)量。

　　國內(nèi)多地發(fā)力中藥材尤其是道地藥材生產(chǎn)，在種植端提升中藥材質(zhì)量。中藥材大省云南省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳于2022年6月，聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進全省中藥信息化追溯工作的通知》?！锻ㄖ访鞔_，2023年1月1日起對全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯，并將把企業(yè)信息化追溯工作開展情況納入日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查、年度報告內(nèi)容。

　　目前，中成藥、中藥飲片集采已經(jīng)如箭在弦?！度珖谐伤幝?lián)盟采購公告》于近日印發(fā)，30個省級單位（不包括湖南、福建和港澳臺）將組成全國中成藥聯(lián)合采購辦公室，由湖北醫(yī)保局牽頭。與此同時，各地也在中藥配方顆粒、中藥飲片等領(lǐng)域積極探索省級、省際聯(lián)盟集采。質(zhì)量無疑是相關(guān)中藥企業(yè)入局的頭道關(guān)卡。