《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則及分類目錄》對化妝品功效宣稱及評價(jià)作出進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)。這一系列政策法規(guī)的施行，對于規(guī)范化妝品功效宣稱、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、保障行業(yè)整體健康發(fā)展具有重要作用。

　　然而近期出現(xiàn)了一些對化妝品功效的不正確理解，片面解讀國家對化妝品功效宣稱的管理要求，或者夸大化妝品功效及應(yīng)用范圍，甚至宣稱化妝品具有醫(yī)療作用。行業(yè)人員和社會(huì)公眾需加強(qiáng)對化妝品功效宣稱和管理要求的理解，保證功效宣稱合法合規(guī)，合理使用化妝品。今天，廣東康信標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院帶大家一起去認(rèn)識新規(guī)下化妝品功效宣稱及評價(jià)要點(diǎn)。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)實(shí)施背景

　　化妝品功效管理是目前國際上主要化妝品法規(guī)體系的共識或共性要求。

　　歐盟于2013年制定了化妝品功效宣稱通用標(biāo)準(zhǔn)（EU）No 655/2013，在功效檢驗(yàn)人員資質(zhì)、檢驗(yàn)環(huán)境、儀器設(shè)備以及檢驗(yàn)方法類型等方面作出原則性要求。美國將化妝品功效管理重點(diǎn)放在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和功效宣稱上，防曬、祛斑美白及防脫發(fā)產(chǎn)品在美國被作為非處方藥品管理，且有明確的功效成分清單。日本在醫(yī)藥部外品項(xiàng)下設(shè)置了“藥用化妝品”。韓國化妝品類別中有“功能性化妝品”。上述國家和地區(qū)的法規(guī)體系不但規(guī)定了化妝品的功效檢驗(yàn)方法，還分別建立了各類產(chǎn)品的功效成分清單。

　　結(jié)合我國國情和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀考慮，我國化妝品功效管理稍作調(diào)整?！痘瘖y品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第七條就規(guī)定了部分產(chǎn)品免于提交功效評價(jià)的要求，涉及清潔、卸妝、美容修飾、芳香、染燙發(fā)、脫毛、除臭等產(chǎn)品，實(shí)際上覆蓋了大部分化妝品產(chǎn)品類型。換言之，我國目前實(shí)施的化妝品功效管理主要針對護(hù)膚、護(hù)發(fā)類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品具有一定功效性能，且功效性能不易直觀判斷，常需要通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)展示；同時(shí)，這些產(chǎn)品的功效宣稱容易使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解。客觀上看，我國實(shí)施的化妝品功效管理是最基本要求，化妝品企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)適應(yīng)這種管理，著眼于品牌的長遠(yuǎn)發(fā)展，加大基礎(chǔ)投入和科技創(chuàng)新力度，在保障質(zhì)量安全的前提下，加強(qiáng)產(chǎn)品功效研究，提升品牌特色和競爭力，推動(dòng)整個(gè)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　化妝品功效宣稱管理相關(guān)法規(guī)要求

　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價(jià)；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評價(jià)。

　　對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價(jià)后，評價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

　　《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

　　化妝品功效宣稱定義為26個(gè)類別，此外所有功效被定義為新功效。

　　化妝品分類根據(jù)功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法信息進(jìn)行判斷，形成產(chǎn)品分類編碼。

　　作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，需按“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，需按“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　同時(shí)宣稱淋洗和駐留的，應(yīng)當(dāng)按駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

　　關(guān)于原料功效的化妝品的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，產(chǎn)品功效宣傳依據(jù)原料的功效進(jìn)行宣傳的，應(yīng)進(jìn)行文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，而且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

　　關(guān)于無淚配方的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，宣稱無淚配方的化妝品不強(qiáng)制做人體功效評價(jià)試驗(yàn)，可以在人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試中選一項(xiàng)來做。對宣稱適用敏感皮膚的化妝品要求亦然。

　　但是，新法規(guī)提出，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛斑、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，則需要通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方法進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。其中，具備祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，需要由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求開展人體功效評價(jià)試驗(yàn)，出具報(bào)告。

　　關(guān)于免予提交摘要的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予提交功效宣稱評價(jià)資料。

　　關(guān)于產(chǎn)品配方的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行及時(shí)歸檔并妥善保存，以備后續(xù)追溯檢查。假如功效宣稱依據(jù)為外文，應(yīng)翻譯為標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方需與注冊備案時(shí)保持一致，一致性證明資料需與功效宣稱資料一同歸檔。

　　關(guān)于功效評價(jià)試驗(yàn)方法

　　除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：

　?。ㄒ唬┪覈瘖y品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

　　（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

　?。ㄈ﹪庀嚓P(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

　　（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價(jià)前，評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。

　　關(guān)于功效宣稱評價(jià)報(bào)告

　　注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人信息；

　　評價(jià)機(jī)構(gòu)信息；

　　產(chǎn)品信息；

　　試驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息；

　　試驗(yàn)方法全文（如采用我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法，以及我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法以外的方法，需提供）

　　關(guān)于等價(jià)評價(jià)的規(guī)定

　　《化妝品功效宣傳評價(jià)規(guī)范》規(guī)定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，如果滿足等效評價(jià)的條件和要求，可以按照等效評價(jià)指導(dǎo)原則開展功效宣稱評價(jià)。

　　根據(jù)等效評價(jià)指導(dǎo)原則要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)的20%，總數(shù)不足5個(gè)，則以5個(gè)計(jì)。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。

　　開展等效評價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)保留等效評價(jià)報(bào)告和開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求

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