近日，護(hù)膚圈討論熱度最高的，莫過于經(jīng)典美白成分“377”了。

▲圖片來源：小紅書

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，前不久，國家藥監(jiān)局在進(jìn)行國產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（俗稱377），上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產(chǎn)品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，各省藥監(jiān)局已經(jīng)開始依法進(jìn)行處置。

　　“377”成分到底是什么？

　　苯乙基間苯二酚，俗稱377，是對苯二酚（氫醌）的衍生物。

　　通過抑制酪氨酸酶活性來抑制黑素的合成是有效的美白途徑之一，而377是現(xiàn)有數(shù)據(jù)報(bào)道的活性最高的酪氨酸酶抑制劑之一，并且具有皮膚刺激性低和細(xì)胞毒性低的特點(diǎn)。

　　除了是最有效的美白成分之一，377還具有抗氧化功效，能降低UVB對細(xì)胞的傷害。

　　為什么377“被禁”？

　　我國正規(guī)備案的化妝品可分為普通化妝品（妝字號）和特殊化妝品（特字號），用于祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)的屬于特殊化妝品，特殊化妝品以外的為普通化妝品。

（左為妝字號，右為特字號）

　　特殊化妝品需要注冊管理，需要“持證上崗”，比如美白產(chǎn)品需要有美白特證。

　　該原料是2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化妝品新原料，批準(zhǔn)的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

　　從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的，應(yīng)按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理，產(chǎn)品進(jìn)行注冊后方可上市銷售。

　　而法規(guī)規(guī)定377用于化妝品中的目的是美白，這次藥監(jiān)局“禁”的其實(shí)是那些沒有美白特證卻又添加了377成分的普通化妝品。

　　以后產(chǎn)品中只要添加了377，就必須進(jìn)行特殊化妝品注冊，申請美白特證，不能再以普通化妝品備案以及無證上市售賣。并非再也不能用/賣377產(chǎn)品，只是需要規(guī)范辦特證。

　　“377”成分監(jiān)管變得更為明顯

　　實(shí)際上，早在11月份就有網(wǎng)傳消息表示廣東地區(qū)添加“377”原料的產(chǎn)品備案被大范圍駁回。此外，一份疑似來自國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的文件廣為流傳，其中表示將對添加了苯乙基間苯二酚的普通化妝品進(jìn)行查處。

　　雖然具體監(jiān)管詳情尚未有公開披露，但“377”成分監(jiān)管收緊的信號確實(shí)正在變得更為明顯。

　　根據(jù)廣州市市場監(jiān)督管理局近期發(fā)布的《普通化妝品備案問答（十五）》，“377”的商品名為SymWhite377，于2012年被國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為化妝品原料使用。批準(zhǔn)公告中明確了“377”使用目的為“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”，而且規(guī)定了使用限量。

▲圖片來源：廣州市市場監(jiān)督管理局

　　但從2021年初開始實(shí)施的新化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例中明確表示，用于“祛斑美白”的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時，《化妝品注冊備案管理辦法》也要求“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案?！?/span>

　　這意味著普通化妝品無論在產(chǎn)品功效和對外宣傳中都不能在“美白”一詞上做文章。

　　從此前的宣傳文案可以看出，這些緊急下架的“377”護(hù)膚產(chǎn)品并未直接寫明“美白”的功效，而是通過“煥亮”、“提亮”、“抗黑”等打擦邊球的形容詞來促使消費(fèi)者聯(lián)想到“美白”。

　　而隨著“成分黨”的大行其道，類似“377”、“煙酰胺”這樣以美白效果為特色的原料成分早已通過社交媒體平臺的宣傳為消費(fèi)者熟知。即使不提及“美白”，消費(fèi)者也會自動產(chǎn)生該產(chǎn)品具有美白功效的印象。這也是為什么商家越來越傾向于將核心成分作為重要內(nèi)容放入宣傳頁面中的原因。

　　值得注意的是，前述近期下架的“377”產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局上的備案記錄均顯示為“國產(chǎn)普通化妝品”。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的化妝品公示信息查詢，國產(chǎn)和進(jìn)口的普通化妝品（原非特殊化妝品）中有很多宣稱提亮的化妝品中含有該成分，且有很多是顯示備案資料核查通過的。

　　手里的377產(chǎn)品還能用嗎？

　　大家手里已有的377產(chǎn)品如果是正規(guī)合格且有特證甚至是大牌的，基本都可以放心使用。

　　而如果正在用的是那些小眾品牌的正規(guī)合格產(chǎn)品，那在安全性上一般也沒啥太大問題，只是其產(chǎn)品備案不符合現(xiàn)有法規(guī)。

　　12月20日前會將備案產(chǎn)品中添加了377的產(chǎn)品查處進(jìn)展情況上報(bào)給國家局化妝品監(jiān)管司，含有377的無特證普通化妝品都將面臨整頓甚至清倉下架，之后能買到的可能主要是有特證的大品牌377產(chǎn)品。

　　這次整改其實(shí)總體是好的，對于咱消費(fèi)者而言使用起來會更加安全放心，有利于整個行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，對于費(fèi)心力申請美白特證的企業(yè)來說也會更加公平一些。

　　如何選擇和使用377等產(chǎn)品？

　　●白皙好皮膚不只是美白護(hù)膚品的功勞，日常沒做好防曬也是白搭。

　　●最好選擇正規(guī)合格、有美白特證的產(chǎn)品，關(guān)注產(chǎn)品有效成分濃度（假如只添加了0.0001%那效果自然是微乎其微），使用時注意美白產(chǎn)品對皮膚的刺激性。（大面積使用時需要慢慢建立耐受，如果出現(xiàn)不適或者刺激反應(yīng)如刺痛、瘙癢、泛紅等要立即停用）

　　●377在光照下不穩(wěn)定，且易與金屬離子螯合，一些外界因素也可導(dǎo)致其含量降低，且水溶性不佳。所以盡量避光使用377（避紫外線，不是燈光），白天用需要做好防曬。至于水溶性不佳，可選擇能較好處理這個問題的品牌的產(chǎn)品。

　　●除了377，其他美白成分比如熊果苷、VC、煙酰胺等也可以考慮作為替代。

　　來源｜晶報(bào)APP綜合國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、界面新聞、現(xiàn)代快報(bào)+、皮膚科楊希川教授微信公號

　　編輯：葉長文