今天（13日），國新辦召開“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。

　　日常監(jiān)測2.7萬余家網(wǎng)站

　　持續(xù)推進網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)

　　國家藥監(jiān)局副局長黃果在發(fā)布會上指出， 國家藥監(jiān)局以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實施藥品監(jiān)管智慧行動計劃。建設(shè)完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統(tǒng)，落實“高效辦成一件事”要求，實現(xiàn)受理、審評、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理，在線受理量及按時審結(jié)率不斷提高，審評審批質(zhì)效大幅提升。目前，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項已實現(xiàn)100%在線辦理、局本級涉企證照100%電子化，累計制發(fā)電子證照達17萬余張，讓企業(yè)辦事上“一張網(wǎng)”、進“一個門”。

　　國家藥監(jiān)局結(jié)合藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛增長的實際，持續(xù)推進網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”的辦法，加強問題的發(fā)現(xiàn)和處置。目前，納入日常監(jiān)測的有2.7萬余家網(wǎng)站，平均每月監(jiān)測超過1000萬個產(chǎn)品頁面，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風險預(yù)警、鎖定風險、核查處置、消除風險的跨層級協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

　　持續(xù)推出一系列激勵政策

　　多通道推動罕見病用藥研發(fā)上市

　　國家藥監(jiān)局副局長黃果介紹，為了滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市：

　　第一，鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。我們設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。從技術(shù)上，通過加強研發(fā)過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率。

　　第二，加快引進通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進入國內(nèi)。一方面，支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步開展臨床、同步申報、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等舉措。另一方面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口，目前我們正在就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵申報進口。

　　第三，臨時進口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，兩年來通過臨時進口的辦法，保障了氯巴占等罕見病藥品的急需。

　　建設(shè)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺

　　國家藥監(jiān)局副局長雷平在發(fā)布會上指出，國家藥監(jiān)局不斷強化信息平臺建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平。截至2024年7月底，全國化妝品注冊人備案人有20152家、化妝品境內(nèi)責任人3145家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)5846家；普通化妝品179.1萬個（其中國產(chǎn)173.5萬個、進口5.6萬個），特殊化妝品28326個（其中國產(chǎn)23775個、進口4551個）。建立化妝品安全風險會商機制，定期研判和處置化妝品領(lǐng)域風險隱患；建設(shè)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺，在全國范圍內(nèi)開展網(wǎng)售化妝品監(jiān)測工作。

　　（來源：總臺央視記者 余靜英）

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