近日，化妝品備案迎來行業(yè)大清洗。據(jù)了解，全國多地均已開啟取消未提交年度報告國產(chǎn)普通化妝品備案的清理工作。

　　例如，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對149家化妝品企業(yè)的898個產(chǎn)品取消備案。廣州市監(jiān)局發(fā)布擬取消原備案平臺未被認領(lǐng)的備案產(chǎn)品以及擬取消廣州市未提交年度報告國產(chǎn)普通化妝品備案的兩條通告。

　　取消備案，無疑給行業(yè)帶來“暴擊”，令“僵尸”產(chǎn)品無處藏身。

　　按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），自2022年1月1日起，普通化妝品統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。

　　但2022年因為受疫情影響，很多地方都推遲了提交國產(chǎn)普通化妝品年度報告?zhèn)浒腹ぷ鞯臅r間。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局透露，自2014年6月30日實施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。其中有一些已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來很大不便。

　　此外，根據(jù)目前各地公開的取消化妝品備案情況來看，主要有以下幾點原因?qū)е禄瘖y品企業(yè)無法按時提交年度報告。

　　（1）備案企業(yè)缺乏完善的質(zhì)量管理體系。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第十八條要求：化妝品企業(yè)主體要有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　化妝品新規(guī)的陸續(xù)出臺后，國家藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量安全高度重視，質(zhì)量管理體系也成為生產(chǎn)企業(yè)許可辦證的條件之一。

　　除此之外，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運行。

　　（2）質(zhì)量負責人的缺失。

　　《條例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人,承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

　　而化妝品行業(yè)中質(zhì)量安全負責人的人才儲備缺口大已成為不爭的事實。

　　（3）品牌無法從工廠獲得配方資料，從而無法補錄配方資料。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》要求，注冊人備案人需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料。

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施有關(guān)事項的公告》(2021年第35號)要求，注冊人、備案人應(yīng)當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

　　但因為產(chǎn)品配方可以涉及到企業(yè)技術(shù)隱私，因此很多企業(yè)對提交產(chǎn)品配方這一規(guī)定都是持反對意見的。

　　（4）無法提供產(chǎn)品功效宣稱的依據(jù)。

　　《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定：自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　但是在以往許多企業(yè)生產(chǎn)的化妝品中，還有很多老品其實沒有實際功效，存在概念添加等通病，品牌與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲，寧愿選擇放棄老品。

　　據(jù)了解，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。

　　化妝品備案是國家藥監(jiān)局為了針對化妝品行業(yè)的亂象而推行的產(chǎn)品備案制，是對化妝品成分和技術(shù)的一種公示。國家實行化妝品注冊備案管理，保障消費者健康權(quán)益，規(guī)范和促進我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，被取消備案后的化妝品將不允許在市場中銷售，但是，主動注銷備案的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案注銷前已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。