2021年最后一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布了該年度最后一條公告——第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號）。

　　美商社注意到，該公告中，針對大量一類醫(yī)療器械的“產品描述”及“品名舉例”進行了規(guī)范和修改，此外，公告還公布了第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄。

　　據(jù)了解，新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息，新增品名舉例538個。

　　01“醫(yī)用冷敷貼”被除名

　　根據(jù)新《一類目錄》的規(guī)定，國家藥監(jiān)局對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。限定了物理降溫產品范圍，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

　　這意味著，第一類醫(yī)療器械中不再存在“醫(yī)用冷敷貼”這一產品。

　　“醫(yī)用冷敷貼”的命運實際上從其營銷用途悄悄改變的時候就注定了。2019年左右，市面上掀起“醫(yī)用面膜”大風，所謂的“醫(yī)用面膜”實際上就是第一類醫(yī)療器械中的“醫(yī)用冷敷貼”產品。

　　2020年初，為整治市場不良風氣，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布科普文章指出，不存在“械字號面膜”。由此也展開了對該品類亂象的圍追堵截，全國各地方藥監(jiān)局對醫(yī)用冷敷貼的管控嚴格起來。

　　不過，經(jīng)過長期的市場教育，許多消費者仍舊追捧“械字號面膜”，一些醫(yī)用冷敷貼依然借此暢銷。

　　比如，在醫(yī)美面膜風口上，創(chuàng)爾美背后的創(chuàng)爾生物、可復美背后的巨子生物，以及敷爾佳背后的敷爾佳科技均向資本市場發(fā)起進攻，爭當“醫(yī)美面膜第一股”。在這些公司的財報背后，暴露出械字號冷敷貼依靠“醫(yī)美面膜”噱頭攬金的現(xiàn)狀。

　　但隨著新《一類目錄》，宣告了第一類醫(yī)用冷敷貼徹底退出市場。

　　02補充禁用成分

　　此外，新《一類目錄》還補充規(guī)定了部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄。

　　根據(jù)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。

　　國家藥監(jiān)局要求，備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

　　根據(jù)公告，新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

　　去年一整年，化妝品行業(yè)相關監(jiān)管接二連三，收緊之勢不言而喻。而在年終最后一天，國家藥監(jiān)局放出最后一招，醫(yī)用冷敷貼成了開年第一雷，而今年，監(jiān)管上的加碼或許還沒結束。