2021年6月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項的通知》（以下稱《通知》）。該文件的發(fā)布，可能與近期部分企業(yè)反映化妝品備案難有關(guān)。

　　2021年1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

　　從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢后發(fā)現(xiàn)，從5月1日到6月25日，共有國產(chǎn)普通化妝品備案信息683條，即在新平臺上線56天內(nèi)，僅僅只有683個國產(chǎn)普通化妝品成功完成備案。而據(jù)媒體此前報道，5月1日至5月18日，該平臺沒有出現(xiàn)任何備案信息，直至5月19日才出現(xiàn)了新規(guī)下第一個國產(chǎn)備案化妝品。

　　普通化妝品備案難在哪里？

　　人才缺失：質(zhì)量安全負責人成焦點

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。企業(yè)在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時，也必須上傳質(zhì)量安全負責人的資料信息，并詳細描述質(zhì)量安全負責人每份工作的經(jīng)歷和職責。這也被業(yè)內(nèi)視作新規(guī)與以往相比最大的變革之一。

　　自今年5月1日起，依據(jù)《辦法》規(guī)定，將使用新備案平臺，產(chǎn)品備案、注冊需由化妝品備案人、注冊人來進行。業(yè)界人士表示，化妝品行業(yè)中質(zhì)量安全負責人的人才儲備缺口大。今年1月《條例》正式實施后，化妝品行業(yè)就開啟了質(zhì)量安全負責人的搶人大戰(zhàn)。

　　為配合《辦法》的實施，今年3月23日，國家藥監(jiān)局正式上線了新備案平臺。4月1日后，新備案平臺更新了注冊備案的功能，企業(yè)可進行基本資料的上傳并進行賬號注冊。新備案平臺的網(wǎng)上辦事大廳分法人和個人兩個登錄端口，如果企業(yè)要成為備案人、注冊人，就要提交質(zhì)量安全負責人等資料審核，審核通過了才能進行產(chǎn)品的備案、注冊。

　　注冊、備案時要提交產(chǎn)品配方或產(chǎn)品全成分等規(guī)定，多次引發(fā)爭議。

　　《辦法》中要求：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應(yīng)當提交：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；新原料研制報告;新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；新原料安全評估資料。且在新原料獲得批準或完成備案后，則需要編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術(shù)要求資料，作為批準證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

　　足以見得，在化妝品注冊備案資料規(guī)范中，新規(guī)要求備案提交比以前更多的材料。對于企業(yè)來講可能會稍微影響到產(chǎn)品上市的時間。還有就是今后配方的這個成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一個含量，可能還需要雙方之間進一步的溝通。

　　新備案系統(tǒng)存在問題，導(dǎo)致備案延期

　　自5月1日起正式啟用，新備案平臺迎來吐槽聲一片，“系統(tǒng)BUG太多”“分分鐘把人逼瘋”“嘗試了數(shù)次，仍未能通過”，備案操作流程待熟練，都處在摸索階段，人工審核極大可能會存在錯漏隱患。

　　新備案系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致了上傳資料丟失、后臺無法正常查看到全套已上傳資料、無法審核等問題，曾導(dǎo)致審批效率嚴重低下。

　　對此，有媒體報道，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，藥監(jiān)局就目前存在的相關(guān)問題，已召集信息中心、系統(tǒng)公司、協(xié)會再次進行討論、分析，對其中的重點問題——系統(tǒng)修改完成時間，進行了部署。改良后的備案系統(tǒng)，可能于7月份就能看到相應(yīng)變化。

　　面對普通化妝品備案過程中出現(xiàn)的問題，藥監(jiān)局根據(jù)普通化妝品備案管理工作的運行情況，現(xiàn)就有關(guān)事項進一步明確如下：

　　一、嚴格落實法規(guī)要求。根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。

　　二、嚴格規(guī)范備案信息公開。各省級局應(yīng)當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品備案有關(guān)信息。

　　三、嚴肅查處違法違規(guī)行為。各級監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，應(yīng)當按照《條例》《辦法》等有關(guān)規(guī)定，嚴肅予以查處。

　　四、加強法規(guī)宣貫，落實企業(yè)主體責任。各省級局應(yīng)當加強化妝品監(jiān)管法規(guī)的培訓(xùn)和宣貫，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)履行化妝品質(zhì)量安全主體責任，指導(dǎo)企業(yè)開展普通化妝品備案工作。

　　五、加強調(diào)查研究，及時解決問題。在新的化妝品監(jiān)管法規(guī)實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業(yè)在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應(yīng)，并按程序報告有關(guān)情況。

　　化妝品行業(yè)進入“全面?zhèn)浒浮睍r代，而備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費市場，現(xiàn)階段，如何規(guī)避法規(guī)風險、快速順利的完成新品備案，成了企業(yè)負責人以及質(zhì)量安全負責人亟需解決的問題。不過，新規(guī)定的實施總需經(jīng)歷一個過渡期，相信經(jīng)過調(diào)整后，普通化妝品備案管理工作能夠更加高效、便捷！