近日，山東省藥品監(jiān)督管理局公布2020年第4期質(zhì)量通告不符合規(guī)定藥品名單顯示，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　在不符合標(biāo)準(zhǔn)的15家生產(chǎn)企業(yè)中，我們發(fā)現(xiàn)在背后也出現(xiàn)上市公司的身影。其中，貴州拜特制藥有限公司生產(chǎn)的丹參川芎嗪注射液中發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物,不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1138)-2002-2017規(guī)定。抽檢藥品的生產(chǎn)批號(hào)為20180726，棗莊市食品藥品檢驗(yàn)中心為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　據(jù)悉，這款藥物一直是貴州拜特的核心產(chǎn)品，康恩貝2018年年報(bào)顯示，公司“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量9201萬(wàn)支，銷(xiāo)售收入達(dá)17.60億元。不過(guò)2019年7月起，該品種受?chē)?guó)家衛(wèi)健委有關(guān)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄出臺(tái)和國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整等政策影響，市場(chǎng)銷(xiāo)售量和收入均出現(xiàn)較大幅度下滑，上市公司業(yè)績(jī)也遭到拖累，2019年康恩貝凈利潤(rùn)虧損3.46億元，計(jì)提了對(duì)貴州拜特的商譽(yù)減值7.51億元。

　　公司稱(chēng)將加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理

　　康恩貝方面表示：“截至目前，子公司貴州拜特未收到棗莊市市中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局抽檢相關(guān)不合格藥品核查函，且未受到監(jiān)管部門(mén)的處罰、責(zé)令整改、停產(chǎn)等監(jiān)管措施。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常，公司及子公司將積極改進(jìn)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)、提升產(chǎn)品質(zhì)量管理，并進(jìn)一步與相關(guān)部門(mén)溝通，避免此事件對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響?！?/span>

　　除了丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題外，就在一個(gè)月前，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽檢公告，其中康恩貝生產(chǎn)的中藥飲片秦皮（批號(hào)141201）浸出物檢測(cè)不合格。對(duì)此，公司也公開(kāi)回應(yīng)稱(chēng)：“已經(jīng)從2014年6月份首次認(rèn)證起即對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行了留樣穩(wěn)定性考察，并結(jié)合考察數(shù)據(jù)，對(duì)在產(chǎn)的中藥飲片制定了有效期，并在各包裝上注明。公司目前根據(jù)中藥飲片品種的變化情況，不斷加強(qiáng)完善增加中藥飲片儲(chǔ)存有效期的工作，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的質(zhì)量?！?/span>

　　香頌資本執(zhí)行董事沈萌向記者表示：“藥品批次出現(xiàn)不合格，從技術(shù)上來(lái)說(shuō)是有一定存在可能性的，畢竟在流程中環(huán)節(jié)眾多。但如果同一企業(yè)的不同產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格，就可能是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)出了問(wèn)題。這是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中出現(xiàn)了漏洞，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品屢屢出現(xiàn)。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)也須加大監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全有效?！?/span>