9月11日，記者從市場監(jiān)管總局獲悉，8年來，我國保健食品注冊備案雙軌制改革取得了顯著成效，中小企業(yè)加速涌入，市場活力不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者選擇更加豐富，為健康中國建設(shè)提供了有力支撐。據(jù)統(tǒng)計(jì)，保健食品備案憑證數(shù)量已突破2.3萬張，遠(yuǎn)超實(shí)施注冊制30年來的總量。

　　數(shù)字背后，是一場關(guān)乎民生健康與產(chǎn)業(yè)升級的深刻變革?！巴瑯拥牡鞍追?，價(jià)格直降三成，選擇卻多了十幾款！”北京市民劉女士的消費(fèi)體驗(yàn)，正是保健食品注冊備案雙軌制改革成效的生動注腳。

　　2017年以前，我國保健食品市場準(zhǔn)入實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產(chǎn)品，均需提交大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)歷漫長的審評流程?！?015年我們申報(bào)一款魚油產(chǎn)品，光實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就準(zhǔn)備了2年，整個(gè)注冊流程耗時(shí)近3年，花費(fèi)超過300萬元?！币患冶＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張先生回憶道。

　　2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，標(biāo)志著準(zhǔn)入制度更加科學(xué)。次年5月，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素等五種保健食品原料目錄正式實(shí)施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動，保健食品備案開啟了新篇章。

　　吉林省參農(nóng)的賬本最有說服力：“研發(fā)周期從36個(gè)月壓縮至30天，產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值增長20%以上”。備案制不僅縮短了時(shí)間表，更重構(gòu)了產(chǎn)業(yè)生態(tài)?！耙郧爱a(chǎn)品每進(jìn)入一個(gè)新省份，都要重新備案，現(xiàn)在全國‘一網(wǎng)通辦’，一年節(jié)省差旅、人力成本超100萬元?！闭憬∫患冶＝∈称菲髽I(yè)質(zhì)量總監(jiān)告訴記者，這得益于保健食品備案“跨省通辦”的創(chuàng)新實(shí)踐。

　　備案制的核心是原料目錄管理。目前，我國已依法發(fā)布85種維生素和礦物質(zhì)，以及輔酶Q10等10種功能性原料目錄。在備案監(jiān)管效能方面，對納入備案原料目錄原料，生產(chǎn)企業(yè)可在線申請備案，符合要求的，當(dāng)場備案，并可在線打印備案憑證。

　　“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時(shí)間成本和社會資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式?！笔袌霰O(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，通過科學(xué)評估，將條件成熟、消費(fèi)需求高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、安全風(fēng)險(xiǎn)低的納入備案原料目錄，轉(zhuǎn)為備案管理，更好滿足消費(fèi)者日益增長的健康需求?！?/span>

　　保健食品備案制度如同一把“金鑰匙”，打開了傳統(tǒng)中藥材與現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)融合的大門。隨著人參、西洋參、靈芝等珍貴原料被納入保健食品原料目錄，這些曾經(jīng)只能局限于傳統(tǒng)藥材市場的滋補(bǔ)瑰寶，正在以更豐富的形態(tài)融入現(xiàn)代健康生活，真正實(shí)現(xiàn)“防未病、治未病”的健康中國理念，同時(shí)為鄉(xiāng)村振興注入強(qiáng)勁動力。

　　比如，在貴州畢節(jié)，靈芝收購價(jià)四年翻兩番的奇跡，演繹著"一片葉子富一方百姓"的產(chǎn)業(yè)故事。靈芝納入保健食品原料目錄后，當(dāng)?shù)亻_發(fā)“靈芝多糖口服液”，并申請地理標(biāo)志保護(hù)，每公斤靈芝的收購價(jià)從200元漲至800元，荒山變成了“聚寶盆”。

　　近期，市場監(jiān)管總局公開回復(fù)兩會代表提案建議案時(shí)明確，對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)，并將天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點(diǎn)情況及時(shí)推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

　　“這標(biāo)志著我國保健食品監(jiān)管工作向精細(xì)化、科學(xué)化方向邁出重要一步，有望為整個(gè)保健食品產(chǎn)業(yè)帶來全新發(fā)展格局，進(jìn)一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動食藥物質(zhì)在保健食品領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展?！睒I(yè)內(nèi)專家激動地表示。

　　“注冊審評不是‘卡脖子’，而是確保產(chǎn)品真正安全有效。”中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會專家指出，“近年來，注冊通過率穩(wěn)定在合理水平，既防止低質(zhì)產(chǎn)品流入市場，又鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)科研投入?！北＝∈称纷詡浒鸽p軌制改革，通過科學(xué)分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場活力的平衡。

　　“專家聯(lián)審”防火墻，“技術(shù)聯(lián)動”機(jī)制為創(chuàng)新裝上“雙保險(xiǎn)”。2024年，市場監(jiān)管總局協(xié)同國家衛(wèi)生健康委落實(shí)落細(xì)特殊食品領(lǐng)域“技術(shù)聯(lián)動、專家聯(lián)審”工作機(jī)制，加強(qiáng)保健食品新原料、新功能、新產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查，既指明創(chuàng)新方向，又標(biāo)出安全航標(biāo)。

　　保健食品注冊備案雙軌制既是中國特色的監(jiān)管智慧，也是送給消費(fèi)者的一份健康承諾書。正如一位業(yè)內(nèi)人士所說：“這就像把最強(qiáng)大腦們聚在一起開‘諸葛亮?xí)?，讓科技?chuàng)新既跑得快，又跑得穩(wěn)。”

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