深入推進營商環(huán)境建設，持續(xù)打造藥品領域一流營商環(huán)境，上海市藥監(jiān)局3月12日發(fā)布17條舉措。

　　為藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊申報、審評審批提供定制化服務，是這17條新舉措的集中發(fā)力點之一。

　　提高產品注冊申報成功率，上海市藥監(jiān)局表示，將對所有重點企業(yè)處于關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”服務。

　　以醫(yī)療器械為例，對擬申請或已進入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將提供相應的前置指導申報服務；針對創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查，必要時實施提前模擬現場核查。

　　上海市藥監(jiān)局表示，服務上海國際航運中心建設，將探索國際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補給政策，配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關規(guī)定，服務郵輪經濟高質量發(fā)展。

　　新舉措還聚焦企業(yè)“痛點”，切實減輕企業(yè)經營負擔，激發(fā)他們的經營活力和創(chuàng)新潛能。據透露，上海藥監(jiān)部門將探索推進生產工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或對生產工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產試點，打破有限生產空間、高生產成本對創(chuàng)新藥產業(yè)的限制。同時，藥監(jiān)部門將研究制定生物制品分段生產質量監(jiān)管工作方案，對分段生產藥品質量進行有效監(jiān)管。

　　鼓勵已獲證進口醫(yī)療器械轉滬生產，上海藥監(jiān)部門將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊與藥品再注冊，到2024年底，將第二類醫(yī)療器械首次注冊技術審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期控制在7個月內。

　　先進的綜合監(jiān)管水平，也是優(yōu)秀營商環(huán)境的重要組成部分。據介紹，上海藥監(jiān)部門將充分運用信用和智慧監(jiān)管手段。

　　結合藥品生產企業(yè)信用等級評估情況，上海將豁免信用等級評估結果為A的非高風險藥品生產企業(yè)的日常檢查，只需3年內開展1次日常監(jiān)督檢查、5年內開展1次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。對信用等級為A級的醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產企業(yè)，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。信用等級為A級的化妝品生產企業(yè)，將探索預警觸發(fā)式監(jiān)管，無事不擾。在零售藥店監(jiān)管領域，藥監(jiān)部門將推進移動監(jiān)管、遠程非現場監(jiān)管等“互聯網+”監(jiān)管。

　　本文作者：陳璽撼     題圖來源：圖蟲    圖片編輯：曹立媛

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