11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），細(xì)化牙膏備案各項(xiàng)資料的要求，進(jìn)一步規(guī)范牙膏備案管理工作，指導(dǎo)牙膏備案人提交備案資料?！兑?guī)定》自2023年12月1日起施行。

　　《規(guī)定》共三章三十二條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、牙膏備案資料要求?？倓t主要是對資料的格式和規(guī)范性要求進(jìn)行了規(guī)定。用戶信息相關(guān)資料要求對資料項(xiàng)目、用戶信息及資料的更新進(jìn)行了明確。牙膏備案資料要求對牙膏備案資料技術(shù)性要求等進(jìn)行了具體規(guī)定，并明確了僅供出口的牙膏及兒童牙膏要求。此外，《規(guī)定》還包括牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說明、牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（樣例）、牙膏備案微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目要求三個附件。

　　牙膏備案人進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)提交備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，產(chǎn)品名稱信息，產(chǎn)品配方，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品安全評估資料?！兑?guī)定》對這八項(xiàng)資料逐條進(jìn)行了細(xì)化，并基于安全考量對各項(xiàng)資料提出了技術(shù)性的要求。

　　關(guān)于產(chǎn)品配方，《規(guī)定》明確了配方填報的基本原則。產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，備案人優(yōu)先按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，或者參照化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行填報。備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用標(biāo)注主要使用目的，與原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，《規(guī)定》明確牙膏進(jìn)行備案時，備案人應(yīng)當(dāng)提交包括微生物與理化檢驗(yàn)報告、毒理學(xué)試驗(yàn)報告、功效評價報告等產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。在功效評價部分，《規(guī)定》指出，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進(jìn)行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結(jié)果編制、公布功效宣稱評價摘要。

　　針對僅供出口的牙膏產(chǎn)品，《規(guī)定》提出，生產(chǎn)企業(yè)在注冊備案信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案時，提交產(chǎn)品名稱；擬出口國家（地區(qū)）；產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）即可。

　　《規(guī)定》還對兒童牙膏做了明確的規(guī)定。兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。同時，兒童牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報告，添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。

　　來源：中國食品藥品網(wǎng)、廣東藥監(jiān)

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