11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），細(xì)化牙膏備案各項(xiàng)資料的要求，進(jìn)一步規(guī)范牙膏備案管理工作，指導(dǎo)牙膏備案人提交備案資料。《規(guī)定》自2023年12月1日起施行。

　　《規(guī)定》共三章三十二條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、牙膏備案資料要求?？倓t主要是對(duì)資料的格式和規(guī)范性要求進(jìn)行了規(guī)定。用戶信息相關(guān)資料要求對(duì)資料項(xiàng)目、用戶信息及資料的更新進(jìn)行了明確。牙膏備案資料要求對(duì)牙膏備案資料技術(shù)性要求等進(jìn)行了具體規(guī)定，并明確了僅供出口的牙膏及兒童牙膏要求。此外，《規(guī)定》還包括牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（樣例）、牙膏備案微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目要求三個(gè)附件。

　　牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，產(chǎn)品名稱信息，產(chǎn)品配方，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品安全評(píng)估資料?！兑?guī)定》對(duì)這八項(xiàng)資料逐條進(jìn)行了細(xì)化，并基于安全考量對(duì)各項(xiàng)資料提出了技術(shù)性的要求。

　　關(guān)于產(chǎn)品配方，《規(guī)定》明確了配方填報(bào)的基本原則。產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，備案人優(yōu)先按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，或者參照化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行填報(bào)。備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用標(biāo)注主要使用目的，與原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，《規(guī)定》明確牙膏進(jìn)行備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交包括微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功效評(píng)價(jià)報(bào)告等產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。在功效評(píng)價(jià)部分，《規(guī)定》指出，牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評(píng)價(jià)。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效，需進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)，在備案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)資料，并根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制、公布功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。

　　針對(duì)僅供出口的牙膏產(chǎn)品，《規(guī)定》提出，生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案時(shí)，提交產(chǎn)品名稱；擬出口國(guó)家（地區(qū)）；產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說(shuō)明書（如有）即可。

　　《規(guī)定》還對(duì)兒童牙膏做了明確的規(guī)定。兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。同時(shí)，兒童牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告，添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。

　　來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)、廣東藥監(jiān)

　　【特別聲明：部分文字及圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供學(xué)習(xí)和交流使用，不具有任何商業(yè)用途，其目的在于傳遞更多的信息，并不代表本平臺(tái)贊同其觀點(diǎn)。版權(quán)歸原作者所有，如涉版權(quán)或來(lái)源標(biāo)注有誤，請(qǐng)及時(shí)和我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將迅速處理，謝謝!】