新年伊始一起盤一盤

　　2021年保健食品“雙軌制”家族

　　迎來了哪些新成員！

　　雙軌制年鑒

　　2015年，食品安全法頒布，保健食品喜提雙軌制；

　　2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施；

　　2017年，備案系統(tǒng)上線，備案制正式啟動(dòng)；

　　2018年，國家市場監(jiān)管總局組建特殊食品安全監(jiān)督管理司，全面推進(jìn)審評(píng)審批制度改革；

　　2019年，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》相繼公布，管理思路愈發(fā)清晰；

　　2020年，首批非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄上線，保健功能喜迎釋義；

　　2021年，眾多細(xì)節(jié)文件出臺(tái)，粉劑、凝膠糖果納入備案劑型，又一批目錄征求意見中。

　　2022年伊始，24項(xiàng)保健功能蓄勢待發(fā)……

　　主要法律

　　01

　　中華人民共和國食品安全法

　　2015年10月1日實(shí)施

　　對(duì)保健食品并做出了具體規(guī)定，并明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式。

　　中華人民共和國食品安全法（保健食品部分）

　　全國人大關(guān)于修改《食品安全法》的決定（2018）

　　02

　　食品安全法實(shí)施條例

　　2019年12月1日實(shí)施

　　進(jìn)一步明確對(duì)會(huì)議營銷、功能聲稱和產(chǎn)品陳列相關(guān)的具體要求。

　　中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例

　　03

　　中華人民共和國廣告法

　　2015年9月1日起實(shí)施

　　對(duì)保健食品廣告進(jìn)行具體規(guī)定，并提出禁止利用廣告代言人做推薦、證明。

　　中華人民共和國廣告法

　　涉保健食品規(guī)章

　　01

　　食品生產(chǎn)許可管理辦法

　　2020年3月1日實(shí)施

　　規(guī)定保健食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　食品生產(chǎn)許可管理辦法

　　食品生產(chǎn)許可審查通則

　　2021版征求意見稿new

　　02

　　食品經(jīng)營許可管理辦法

　　2015年10月1日實(shí)施

　　對(duì)保健食品等特殊食品的經(jīng)營做出規(guī)定。

　　食品經(jīng)營許可管理辦法

　　2020版征求意見稿

　　食品經(jīng)營許可審查通則

　　03

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法

　　2022年3月15日實(shí)施

　　對(duì)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查要點(diǎn)做出規(guī)定。

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法

　　04

　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品、

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　廣告審查管理暫行辦法

　　2020年3月1日實(shí)施

　　對(duì)保健食品廣告審查內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定。

　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

　　05

　　互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法

　　2020年征求意見

　　擬對(duì)互聯(lián)網(wǎng)保健食品廣告進(jìn)行具體規(guī)定，其中包括不得利用互聯(lián)網(wǎng)直播發(fā)布保健食品廣告、嚴(yán)格按審查內(nèi)容發(fā)布不得增加鏈接、二維碼等。

　　互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（2021版征求意見稿）new

　　06

　　食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法

　　2020年征求意見

　　擬對(duì)保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行規(guī)定。

　　食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法（2020第二次征求意見稿）

　　07

　　按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)

　　目錄管理規(guī)定

　　2021年11月15日實(shí)施

　　按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，實(shí)行目錄制管理，目錄中原料為保健食品可用。

　　按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定new

　　保健食品相關(guān)規(guī)則

　　01

　　保健食品注冊與備案管理辦法

　　2016年7月1日施行

　　對(duì)保健食品雙軌制實(shí)施做出具體規(guī)定。

　　保健食品注冊與備案管理辦法（2020修訂版）

　　02

　　保健食品原料目錄和功能目錄

　　管理辦法

　　2019年10月1日施行

　　對(duì)保健食品原料目錄與功能目錄的制修訂做出了具體規(guī)定。

　　保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

　　03

　　保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

　　2019年10月1日施行

　　適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。

　　保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

　　04

　　GB16740-2014

　　食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品

　　2015年5月24日施行

　　強(qiáng)制性國標(biāo)，含保健食品定義。

　　GB16740－2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品

　　05

　　GB17405-1998保健食品良好

　　生產(chǎn)規(guī)范修訂中……

　　其他

　　06

　　標(biāo)簽標(biāo)識(shí)類

　　保健食品需標(biāo)注警示用語“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”

　　保健食品標(biāo)注警示用語指南

　　未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣

　　總局關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告

　　保健食品申報(bào)

　　01

　　綜合類

　　保健食品命名指南（2019年版）

　　特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范

　　保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

　　02

　　備案類

　　保健食品備案工作指南

　　保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）new

　　保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）new

　　03

　　營養(yǎng)素補(bǔ)充劑

　　保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）

　　2022年版征求意見稿new

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）

　　2022年版征求意見稿new

　　04

　　非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑

　　輔酶Q10、魚油、褪黑素、螺旋藻、靈芝孢子粉

　　05

　　原料目錄

　　目錄配套解讀new

　　產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求new

　　產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求配套解讀new

　　06

　　蛋白質(zhì)

　　保健食品原料目錄蛋白質(zhì)（征求意見稿）new

　　07

　　注冊類

　　保健食品注冊審評(píng)審批工作細(xì)則

　　保健食品注冊申請(qǐng)服務(wù)指南

　　特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）

　　保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）

　　保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

　　益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年征求意見稿）new

　　保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品功能聲稱釋義（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2022年版）（征求意見稿）new

　　保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）（征求意見稿）new