2021年11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊(cè)備案相關(guān)問(wèn)題，發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問(wèn)答》，對(duì)化妝品新原料備案中遇到的問(wèn)題逐一進(jìn)行了解答。

　　據(jù)了解，截至2021年10月31日，“化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)”共收到18個(gè)新原料的備案資料，經(jīng)審核，已有4個(gè)新原料成功完成備案，5個(gè)責(zé)令改正、9個(gè)取消備案。

　　這代表著，新原料備案通過(guò)率只有22%。被取消備案的“新原料”主要存在問(wèn)題為：

　　一.實(shí)際功能超出化妝品范疇；

　　二.實(shí)際功能屬于注冊(cè)范圍；

　　三.已納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》；

　　四.屬于化妝品禁用組分。部分新原料實(shí)行備案管理后，縮短了化妝品新原料的上市時(shí)間和上市周期，但審批只是流程簡(jiǎn)化，門(mén)檻并未降低。

　　《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問(wèn)答》中具體回答了關(guān)于新原料注冊(cè)備案管理的5個(gè)問(wèn)題。

　　其中，具體強(qiáng)調(diào)，新原料備案不等于國(guó)家認(rèn)可，要真正認(rèn)識(shí)、正確理解到化妝品新原料備案的意義和目的。

　　化妝品新原料備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門(mén)提交資料備查。

　　化妝品新原料備案人完成備案后，國(guó)家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對(duì)其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開(kāi)已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無(wú)所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說(shuō)法。

　　另外，根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用。

　　《政策問(wèn)答》明確指出，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

　　近年來(lái)，功效性護(hù)膚品成為消費(fèi)者的首選。頻繁化妝、長(zhǎng)期熬夜、外部環(huán)境刺激促使“敏感肌”等成為消費(fèi)者近年的關(guān)注焦點(diǎn)。而隨著消費(fèi)者認(rèn)知升級(jí)和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)“種草平臺(tái)”的普及，其對(duì)化妝品的成分和配方的關(guān)注度提升，激發(fā)了功效型護(hù)膚品的需求。

　　2021年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。《目錄》收錄了8965種在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的化妝品已使用原料及其使用信息，進(jìn)一步規(guī)范了化妝品原料管理，為化妝品安全評(píng)估提供了重要依據(jù)和指導(dǎo)。

　　雖然化妝品生產(chǎn)研發(fā)周期的不斷縮短，產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間逐漸減少。這時(shí)候，對(duì)于原料的安全性問(wèn)題也逐漸嚴(yán)格。

　　此外，《條例》《辦法》也規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新原料的備案資料開(kāi)展技術(shù)核查，并對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停新原料的銷(xiāo)售、使用。

　　與此同時(shí)，強(qiáng)調(diào)化妝品新原料要不斷進(jìn)行創(chuàng)新。

　　已知，目前成功通過(guò)備案的4個(gè)新原料，有3個(gè)來(lái)自國(guó)內(nèi)的生物科技型公司。新條例之后，中國(guó)本土特色植物資源已成為業(yè)內(nèi)研究的新熱點(diǎn)，特色植物原料前景廣闊。

　　編輯搜圖2021年第十三屆雙十一已經(jīng)圓滿收官。

　　據(jù)天貓方面消息，2021年11月12日零點(diǎn)，天貓雙11總交易額定格在5403億。

　　據(jù)京東官微，截至11月11日23:59，京東11.11累計(jì)下單金額超3491億元，創(chuàng)造了新的紀(jì)錄。京東美妝的265個(gè)品牌在京東“雙11”期間累計(jì)成交額同比去年超10倍。

　　據(jù)QuestMobile數(shù)據(jù)顯示，從直播電商的銷(xiāo)售品類(lèi)上看，美妝、食品飲料依舊是帶貨熱門(mén)，淘寶直播銷(xiāo)售額占比，美妝占據(jù)了91.2%、食品飲料占比5.7%。

　　可以看出，化妝品類(lèi)目仍然是消費(fèi)人群支出占比比較多的項(xiàng)目。

　　《政策問(wèn)答》是繼《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)問(wèn)題解答》之后，國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)發(fā)展的又一導(dǎo)向。化妝品行業(yè)已經(jīng)進(jìn)行“全面?zhèn)浒浮钡臅r(shí)代，化妝品原料也全面實(shí)行注冊(cè)備案管理。

　　化妝品原料作為化妝品生產(chǎn)的核心，在化妝品的經(jīng)營(yíng)管理中起著至關(guān)重要的作用，其安全性理應(yīng)受到高度關(guān)注。