市場監(jiān)管總局官方發(fā)布 保健食品相關(guān)問題看過來
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布保健食品相關(guān)告示文件,以下內(nèi)容為技術(shù)審評(píng)要求及共性問題解答專欄內(nèi)容:
原料使用及配伍
1.原料為提取物的保健食品應(yīng)符合的要求
2.保健食品申報(bào)審批時(shí)文獻(xiàn)資料要求
3.保健食品原料及相關(guān)技術(shù)要求
4.申報(bào)以核酸為原料的保健食品的要求
毒理學(xué)評(píng)價(jià)
1.應(yīng)進(jìn)行毒力試驗(yàn)的原料要求
功能學(xué)評(píng)價(jià)
1.功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)與興奮劑檢測(cè)的樣品批號(hào)要求
2.對(duì)于功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)先后順序的要求
3.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求
4.保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料的規(guī)定
5.進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試物的要求
6.進(jìn)行動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求
7.檢驗(yàn)單位在啟動(dòng)人體試食試驗(yàn)時(shí)的要求
8.含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對(duì)照組的要求
9.一個(gè)產(chǎn)品能申報(bào)健功能的個(gè)數(shù)要求
10.新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)施要求
11.申報(bào)僅針對(duì)少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時(shí),對(duì)動(dòng)物功能和毒理
12.在喂養(yǎng)試驗(yàn)中,飼料的蛋白含量的調(diào)整要求
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
1.保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗(yàn)證要求
2.保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
產(chǎn)品技術(shù)要求
1.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng)
2.以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品,應(yīng)提交的申報(bào)資料
3.保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)
4.保健食品含片與顆粒劑溶化性指標(biāo)檢測(cè)、標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料
產(chǎn)品說明書
1.功能性保健食品的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值的確定要求
2.酒劑產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品說明書的注意事項(xiàng)要求
3.不同原料的保健食品,不適宜人群標(biāo)注要求
4.不同原料的保健食品,注意事項(xiàng)標(biāo)注要求
共性問題解答
1.涉及配方、原輔料及其他證明性資料,多次補(bǔ)充資料仍不規(guī)范或不完整時(shí),應(yīng)該特別關(guān)注的問題
2.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求?
3.按審評(píng)意見需補(bǔ)充材料的新產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)(再注冊(cè))申請(qǐng),產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補(bǔ)充完善哪些內(nèi)容?
4.對(duì)同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)
5.進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交的材料內(nèi)容
6.酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理?
7.人體試食功能試驗(yàn)中容易疏漏的問題有哪些?
8.保健食品注冊(cè)證書由多方注冊(cè)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟袘?yīng)如何申請(qǐng)
9.原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求?
10.保健食品申報(bào)中使用EDTA-鐵應(yīng)注意哪些問題?
11.文獻(xiàn)依據(jù)中所提供的文獻(xiàn),同一作者或科研機(jī)構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻(xiàn)
12.對(duì)于保健食品注冊(cè)人名稱、地址變更申請(qǐng),工商行政管理部門不再向企業(yè)出具相關(guān)證明文件怎么辦?