藥監(jiān)局:《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》征意
9月29日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)意見。這是國家藥監(jiān)局就該文件第二次公開征求意見，之前曾于2020年9月公開征求意見。本次《征求意見稿》在第一次征求意見稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了化妝品注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測的主體責(zé)任，不良反應(yīng)分級分類管理原則，各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求，完善不良反應(yīng)風(fēng)險信號調(diào)查處置要求。
《征求意見稿》包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、不良反應(yīng)分析和評價、不良反應(yīng)調(diào)查和處置、監(jiān)督管理和附則，共7章54條。與第一次征求意見稿相比，《征求意見稿》細(xì)化規(guī)定了注冊人、備案人在不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、自查整改、風(fēng)險控制等各環(huán)節(jié)的具體要求和義務(wù)，并增加了監(jiān)測機(jī)構(gòu)將收集的不良反應(yīng)信息向注冊人、備案人反饋的具體情形，進(jìn)一步明確化妝品注冊人、備案人在不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體責(zé)任。
《征求意見稿》明確了一般、嚴(yán)重、可能引發(fā)較大社會影響的三類化妝品不良反應(yīng)的分級和判定標(biāo)準(zhǔn)。對于一般不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析并提出風(fēng)險管理建議。對于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對個例報告進(jìn)行跟蹤隨訪并分析評價產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。
《征求意見稿》增加了“逐級評價原則”，并明確了各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求。市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要對不良反應(yīng)報告的產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評價;省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要對市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價意見進(jìn)行復(fù)核，并分析評價不良反應(yīng)可能發(fā)生的原因;國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集的全國化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并對可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價。市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對收到的不良反應(yīng)報告的真實性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核;市縣級藥監(jiān)部門核實不良反應(yīng)所使用化妝品的注冊備案情況。
《征求意見稿》明確要求藥品監(jiān)管部門對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)風(fēng)險信號開展調(diào)查，并進(jìn)一步細(xì)化調(diào)查處置要求。新增了“安全再評估”條款，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估;對于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的或者需要制定補(bǔ)充檢驗方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級藥監(jiān)部門提請國家藥品監(jiān)督管理局或者國家藥品監(jiān)督管理局組織開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項和補(bǔ)充檢驗方法研制工作。
《征求意見稿》包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、不良反應(yīng)分析和評價、不良反應(yīng)調(diào)查和處置、監(jiān)督管理和附則，共7章54條。與第一次征求意見稿相比，《征求意見稿》細(xì)化規(guī)定了注冊人、備案人在不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、自查整改、風(fēng)險控制等各環(huán)節(jié)的具體要求和義務(wù)，并增加了監(jiān)測機(jī)構(gòu)將收集的不良反應(yīng)信息向注冊人、備案人反饋的具體情形，進(jìn)一步明確化妝品注冊人、備案人在不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體責(zé)任。
《征求意見稿》明確了一般、嚴(yán)重、可能引發(fā)較大社會影響的三類化妝品不良反應(yīng)的分級和判定標(biāo)準(zhǔn)。對于一般不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析并提出風(fēng)險管理建議。對于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對個例報告進(jìn)行跟蹤隨訪并分析評價產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。
《征求意見稿》增加了“逐級評價原則”，并明確了各級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工和工作要求。市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要對不良反應(yīng)報告的產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評價;省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要對市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價意見進(jìn)行復(fù)核，并分析評價不良反應(yīng)可能發(fā)生的原因;國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集的全國化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評價，并對可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價。市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對收到的不良反應(yīng)報告的真實性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核;市縣級藥監(jiān)部門核實不良反應(yīng)所使用化妝品的注冊備案情況。
《征求意見稿》明確要求藥品監(jiān)管部門對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)風(fēng)險信號開展調(diào)查，并進(jìn)一步細(xì)化調(diào)查處置要求。新增了“安全再評估”條款，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估;對于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的或者需要制定補(bǔ)充檢驗方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級藥監(jiān)部門提請國家藥品監(jiān)督管理局或者國家藥品監(jiān)督管理局組織開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項和補(bǔ)充檢驗方法研制工作。
