□李佳熊祎

　　日前，國家藥監(jiān)局公布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）以及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，三個(gè)文件詳細(xì)規(guī)定了化妝品分類規(guī)則、功效宣稱評價(jià)及安全評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，于5月1日起施行。伴隨上述文件的實(shí)施，化妝品監(jiān)管將更加有法可依、有規(guī)可循。與此同時(shí)，新規(guī)也給化妝品企業(yè)帶來合規(guī)挑戰(zhàn)。

　　上述三個(gè)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件，最受業(yè)界關(guān)注的當(dāng)屬《規(guī)范》?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督?！薄兑?guī)范》對化妝品功效評價(jià)要求進(jìn)行了細(xì)化?；瘖y品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)，通過學(xué)法懂法、調(diào)整經(jīng)營政策等，避免觸碰合規(guī)紅線。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范要點(diǎn)

　　什么是化妝品功效評價(jià)

　　《規(guī)范》第三條規(guī)定：“本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價(jià)，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價(jià)，并作出相應(yīng)評價(jià)結(jié)論的過程?！?/span>

　　從上述規(guī)定可以看出，所謂的功效宣稱評價(jià)，就是通過一系列佐證材料證明企業(yè)宣稱的化妝品功效具有科學(xué)性、合理性?；瘖y品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)要求開展化妝品功效宣稱評價(jià)。

　　如何進(jìn)行化妝品功效宣稱評價(jià)

　　化妝品功效宣稱評價(jià)的手段包括文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)。其中，化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)又包括人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)?！兑?guī)范》并非要求所有化妝品進(jìn)行同等程度的功效宣稱評價(jià)，而是根據(jù)化妝品的具體功效，規(guī)定了區(qū)別化的評價(jià)手段（詳見表）。

　　化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要內(nèi)容

　　根據(jù)《規(guī)范》第六條及第十九條規(guī)定，完成化妝品功效宣稱評價(jià)后，需要根據(jù)評價(jià)結(jié)論編制并公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要?；瘖y品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：產(chǎn)品基本信息；功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)機(jī)構(gòu)；評價(jià)方法與結(jié)果簡述；功效宣稱評價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)的時(shí)間

　　《規(guī)范》針對不同對象設(shè)置了不同的時(shí)間期限，也給企業(yè)設(shè)置了合理的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》要求對化妝品功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，對化妝品功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求對化妝品功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　化妝品功效宣稱評價(jià)的影響

　　隨著《規(guī)范》的實(shí)施，化妝品企業(yè)“自賣自夸”的行為將得到規(guī)范，企業(yè)對產(chǎn)品功效宣稱承擔(dān)法律責(zé)任，這勢必對化妝品企業(yè)的經(jīng)營策略帶來影響。

　　新品上市周期和成本將增加

　　根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定，多數(shù)化妝品上市前要經(jīng)過1～3項(xiàng)測試，測試時(shí)間預(yù)計(jì)需要數(shù)月。有報(bào)道稱，目前化妝品第三方檢測機(jī)構(gòu)不具備大面積接單能力，會(huì)進(jìn)一步拉長測試周期，且需要企業(yè)支付不菲的費(fèi)用，這無疑將造成企業(yè)運(yùn)營成本的增加。因此，化妝品企業(yè)需要結(jié)合新規(guī)要求，調(diào)整產(chǎn)品上市周期和預(yù)算。

　　《規(guī)范》第十八條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人還承擔(dān)功效宣稱資料存檔義務(wù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時(shí)保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

　　事后監(jiān)管擴(kuò)展至事前監(jiān)管

　　2020年11月，某知名化妝品企業(yè)因發(fā)布虛假廣告，被上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局處以行政處罰。處罰決定書顯示，該企業(yè)在其銷售的兩類化妝品廣告中使用了“抑制黑色素”“色斑淡化”等美白功效宣傳語，但事實(shí)上，涉案產(chǎn)品配方中不含美白祛斑功效成分，該企業(yè)也無法提供試驗(yàn)報(bào)告證明涉案產(chǎn)品具備廣告中的美白祛斑功效宣稱，最終該企業(yè)被認(rèn)定為發(fā)布虛假廣告。

　　從上述案例可以看出，《規(guī)范》實(shí)施前，對化妝品功效宣稱的監(jiān)管有一定力度，但大多數(shù)屬于事后監(jiān)管?！兑?guī)范》實(shí)施后，化妝品功效宣稱的監(jiān)管將提前至事前。也就是說，化妝品企業(yè)在化妝品上市前就需要從功效宣稱評價(jià)角度規(guī)范其行為，以此加大對產(chǎn)品安全性和消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)力度。

　　違法行為將面臨處罰

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定，未按規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　《規(guī)范》的實(shí)施，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善了我國化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系，一方面可以加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，有力整治不負(fù)責(zé)任的“自賣自夸”亂象，保護(hù)消費(fèi)者合法利益；另一方面也給企業(yè)帶來新的課題，企業(yè)需要結(jié)合《規(guī)范》要求，完善產(chǎn)品上市計(jì)劃，做到合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。