近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版），其中只涉及到機構(gòu)名稱的變化，其余內(nèi)容并無明顯改變，對此進(jìn)行修改可能主要是因為2018年國家市場機構(gòu)進(jìn)行了改革。

　　保健食品已經(jīng)有了較長的發(fā)展歷史，但是在這期間也經(jīng)歷了大起大落，國家對于保健食品行業(yè)的監(jiān)督管理一直保持著嚴(yán)格態(tài)度，并且政策也在不斷完善中，主要是為了引導(dǎo)保健食品行業(yè)規(guī)范、有序發(fā)展。

　　政策規(guī)定，保健食品必須經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊,并且取得注冊證號，地方市場監(jiān)督管理部門并不具備批準(zhǔn)資格，在選購保健食品時也一定要認(rèn)準(zhǔn)藍(lán)帽子標(biāo)志和正確的批準(zhǔn)文號。

　　01僅機構(gòu)名稱變動

　　之前為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，此項辦法于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2016年7月1日起施行。

　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版），通過對比發(fā)現(xiàn)，在新修訂的辦法中僅機構(gòu)名稱發(fā)生了改變。

　　將多處的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”、“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”。

　　在2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施之時，國家市場機構(gòu)還未進(jìn)行改革，而就在兩年之后即2018年，國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好機構(gòu)改革期間食品藥品監(jiān)管工作的公告》。

　　公告顯示，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　這也是在新修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》中，變更了機構(gòu)名稱的主要原因。

　　02藍(lán)帽子注冊、備案無影響

　　在《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）中，對于保健食品注冊、備案并無影響。

　　辦法中要求，生產(chǎn)和進(jìn)口以下產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

　　由市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊。

　　生產(chǎn)和進(jìn)口以下保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案，即使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

　　除了在條例中機構(gòu)名稱變化之外，其余對于保健食品注冊、備案的要求均無變化，也就是說，未來在進(jìn)行保健食品注冊和備案時還是按照之前的要求進(jìn)行即可。

　　03保健食品監(jiān)管趨嚴(yán)

　　實際上，國家對于保健食品比普通食品實行了更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理，并且不斷嚴(yán)格。自2016年實施新版《保健食品注冊與備案管理辦法》以來，后續(xù)又相繼出臺了不少關(guān)于保健食品的規(guī)定。

　　2019年國家市場監(jiān)督管理總局先后出臺了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品標(biāo)注警示用語指南》、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》、《保健食品命名指南（2019年版）》等。

　　另外還有《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補名單（一）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》、《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗規(guī)范（征求意見稿）》、《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

　　我國的保健食品行業(yè)興起于上世紀(jì)80年代，也曾經(jīng)歷了大起大落。保健食品行業(yè)中曝出的負(fù)面消息嚴(yán)重影響了消費者對保健食品的排斥與抗拒，要獲取消費者的信任，必須建立起可靠的形象，基于此目的，國家不斷完善保健食品行業(yè)的政策和規(guī)定。

　　從源頭上減少亂象的產(chǎn)生，全方位保證保健食品安全合規(guī)、健康發(fā)展，引導(dǎo)保健食品從野蠻生長向規(guī)范化經(jīng)營轉(zhuǎn)變，推動保健食品行業(yè)長久有序的發(fā)展。

　　04地方不具有批準(zhǔn)權(quán)

　　在《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）中規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

　　國家市場監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

　　也就是說，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理、進(jìn)口保健食品備案管理，省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)保健食品備案管理。

　　對于保健食品最終能否獲得注冊號，還是要看國家市場監(jiān)督管理總局是否批準(zhǔn)。

　　另外，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　宣稱有保健功能的產(chǎn)品，一定要注意是否具備藍(lán)帽子標(biāo)識以及是否擁有符合規(guī)定的批準(zhǔn)文號。