2021年3月4日，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告”和“關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告”，以進一步規(guī)范和指導化妝品新原料、化妝品的注冊與備案工作，兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。

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　　據(jù)了解，新《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月1日起正式實行。隨后，2021年1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2021年5月1日開始實施。作為《新條例》實施后的首部配套規(guī)章，《辦法》共六章63條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監(jiān)督管理、法律責任等各方面均作出明確規(guī)定。

　　《辦法》細化了《新條例》中關(guān)于化妝品新原料和化妝品的注冊、備案制度和注冊人、備案人需要履行的安全檢測義務(wù)。

　　而《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布則是進一步明晰了《辦法》的細則，細化監(jiān)管部門的監(jiān)管職責，推動化妝品行業(yè)的新變革。

　　《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

　　《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負擔、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規(guī)定。

　　《規(guī)范》正文部分內(nèi)容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項要求、延續(xù)注銷等事項要求和附則，主要對資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續(xù)資料要等進行了具體規(guī)定。

　　《規(guī)范》附件部分共24個附件，一是對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確，二是對境內(nèi)責任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、注冊延續(xù)自查情況報告等制作了樣例，三是對產(chǎn)品執(zhí)行的標準編制、原料安全相關(guān)信息報送等從技術(shù)方面進行了細化明確。

　　值得注意的是，《規(guī)范》中對特殊化妝品和普通化妝品實行不同的管理方式，分別實施注冊管理和備案管理，并對存在差異的部分進行了區(qū)分規(guī)定，但對于產(chǎn)品質(zhì)量安全及其在注冊備案資料方面的要求并無不同。

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

　　在《新條例》基礎(chǔ)上，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》進一步明確對新原料的一系列特殊監(jiān)管措施。

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學安全性評價資料要求、新原料研制報告、質(zhì)量控制標準、安全監(jiān)測年度報告、風險控制報告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：

　　一是對新原料注冊和備案資料要求進行細化。

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》嚴格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監(jiān)測與報告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對人負擔的條款要求。

　　二是基于風險管理原則對新原料的情形進行細分。

　　為更加科學、合理地判定新原料的安全風險，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形，根據(jù)每種情形的安全風險程度，提出更為嚴謹?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。

　　對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準的新原料，根據(jù)原料不同風險程度科學、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學試驗資料要求。

　　三是對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進行規(guī)范。

　　為規(guī)范、指導化妝品注冊人、備案人客觀、準確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求、研制報告、質(zhì)量控制標準等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導則，提供了編制要求。

　　注冊備案是化妝品正式開啟上市步伐的起點，注冊備案資料要求一直被化妝品行業(yè)關(guān)注?；瘖y品原料作為產(chǎn)品安全的核心，也是行業(yè)內(nèi)高度關(guān)切的核心之一。

　　隨著《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的正式出臺，兩份規(guī)定貫徹落實了新法規(guī)對于化妝品、化妝品新原料注冊備案管理的新理念、新制度、新機制，化妝品、化妝品新原料注冊備案資料管理自此有了明確的實施路徑，這將有力助推我國化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。