2021年3月4日，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告”和“關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告”，以進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料、化妝品的注冊(cè)與備案工作，兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。

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　　據(jù)了解，新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月1日起正式實(shí)行。隨后，2021年1月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），將于2021年5月1日開(kāi)始實(shí)施。作為《新條例》實(shí)施后的首部配套規(guī)章，《辦法》共六章63條，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)和備案管理、化妝品注冊(cè)和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各方面均作出明確規(guī)定。

　　《辦法》細(xì)化了《新條例》中關(guān)于化妝品新原料和化妝品的注冊(cè)、備案制度和注冊(cè)人、備案人需要履行的安全檢測(cè)義務(wù)。

　　而《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布則是進(jìn)一步明晰了《辦法》的細(xì)則，細(xì)化監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，推動(dòng)化妝品行業(yè)的新變革。

　　《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》政策解讀

　　《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》主要從落實(shí)《條例》要求、堅(jiān)持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對(duì)化妝品注冊(cè)備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

　　《規(guī)范》正文部分內(nèi)容共六章六十條，包括總則、用戶(hù)信息相關(guān)資料要求、注冊(cè)與備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、延續(xù)注銷(xiāo)等事項(xiàng)要求和附則，主要對(duì)資料的格式和規(guī)范性要求、用戶(hù)開(kāi)通資料、化妝品注冊(cè)備案資料、變更和延續(xù)資料要等進(jìn)行了具體規(guī)定。

　　《規(guī)范》附件部分共24個(gè)附件，一是對(duì)注冊(cè)備案過(guò)程中所需要的申請(qǐng)表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確，二是對(duì)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)延續(xù)自查情況報(bào)告等制作了樣例，三是對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制、原料安全相關(guān)信息報(bào)送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細(xì)化明確。

　　值得注意的是，《規(guī)范》中對(duì)特殊化妝品和普通化妝品實(shí)行不同的管理方式，分別實(shí)施注冊(cè)管理和備案管理，并對(duì)存在差異的部分進(jìn)行了區(qū)分規(guī)定，但對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量安全及其在注冊(cè)備案資料方面的要求并無(wú)不同。

　　《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》政策解讀

　　在《新條例》基礎(chǔ)上，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》進(jìn)一步明確對(duì)新原料的一系列特殊監(jiān)管措施。

　　《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊(cè)和備案人及公開(kāi)技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料要求、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

　　一是對(duì)新原料注冊(cè)和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化。

　　《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對(duì)化妝品新原料的注冊(cè)和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的條款要求。

　　二是基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分。

　　為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》根據(jù)在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形，根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。

　　對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對(duì)在國(guó)外市場(chǎng)有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評(píng)估結(jié)論或經(jīng)過(guò)國(guó)外監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。

　　三是對(duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。

　　為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊(cè)和備案資料，《規(guī)定》對(duì)新原料的技術(shù)要求、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求。

　　注冊(cè)備案是化妝品正式開(kāi)啟上市步伐的起點(diǎn)，注冊(cè)備案資料要求一直被化妝品行業(yè)關(guān)注。化妝品原料作為產(chǎn)品安全的核心，也是行業(yè)內(nèi)高度關(guān)切的核心之一。

　　隨著《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的正式出臺(tái)，兩份規(guī)定貫徹落實(shí)了新法規(guī)對(duì)于化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案管理的新理念、新制度、新機(jī)制，化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理自此有了明確的實(shí)施路徑，這將有力助推我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。