2月22日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰 自由裁量權適用規(guī)則》（以下簡稱，《規(guī)則》）。

　　廣東省藥監(jiān)局指出，該《規(guī)則》的出臺是為了規(guī)范廣東省各級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門行使行政處罰裁量權，確保依法、合理的適用藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）相關法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人 和其他組織的合法權益。

　　全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規(guī)則。

　　《規(guī)則》所稱的行政處罰自由裁量權，是指廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處 罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

　　其中，藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循以下原則：（一）合法原則；（二）過罰相當原則；（三）處罰與教育相結合原則；（四）綜合裁量原則。

　　一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度原則上分別按照下列方式計算并參照自由裁量權基準文件的有關幅度和因素綜合討論決定：一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）× 70%］以下，“以上”、“以下”均不含本數(shù)；從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數(shù)；從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數(shù)。— 7 — X 為法定最高處罰金額，Y 法定最低處罰金額，沒有最低處罰金額時，Y 值為零。

　　值得注意的是，有下列情形之一的，從重處罰：（一）具有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定之行為 的；— 4 — （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、 危重病人為主要使用對象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；（三）違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器 械、化妝品，造成人身傷害后果的；（四）被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之 日起兩年內又因相同或類似違法行為被查處的；（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調查處理；或者采 取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配 合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù) 材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、 變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；（六）涉案產(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風險的醫(yī)療器 械的；（七）違法行為發(fā)生在自然災害、重大活動期間或發(fā)生 突發(fā)公共安全事件時，造成惡劣影響的；（八）脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；（九）對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；（十）造成較大財產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或 者引發(fā)群體性事件的。

　　此外，《規(guī)則》自印發(fā)之日起正式生效，有效期5年。

　　這是自新條例發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局將化妝品管理更加細化的重要一步，明確量化了化妝品行政處罰的各項細則。相信在新條例和《規(guī)則》的并行下，廣東省化妝品行業(yè)將會迎來一片天朗氣清的光明前景。

　　以下附上《廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權基準》。