近年來，一方面是傳統(tǒng)護(hù)膚市場的增長放緩，甚至是急劇下滑，另一方面是和“醫(yī)美”相關(guān)聯(lián)的強(qiáng)功效感醫(yī)美產(chǎn)品、械字號逆勢而上，引不少化妝品企業(yè)、藥企摩拳擦掌或者是一頭扎入。

　?。▉碜晕⑿排笥讶貓D）

　　近日，一份《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》文件，引起了業(yè)內(nèi)人士的大量關(guān)注和轉(zhuǎn)發(fā)。不少人認(rèn)為，此舉意味著，以往打著規(guī)則擦邊球，用“械字號”冒充化妝品的行為，將在全國無處藏身。

　　此外，2021年伊始，全國各省、市、縣的市場監(jiān)督管理局均在1月份開始開展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項檢查工作。

　　不合規(guī)的“械字號”產(chǎn)品，將被取消產(chǎn)品備案

　　據(jù)某藥監(jiān)局工作人員表示，此次有關(guān)“械字號”的備案清理規(guī)范工作，是全國統(tǒng)一的專項行動，相關(guān)企業(yè)需對照規(guī)范內(nèi)容，在2月3日前進(jìn)行自糾自查。

　?。▉碜阅乘幈O(jiān)局工作人員朋友圈截圖）

　　根據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》文件指示，可以歸納為三個重點(diǎn)：

　?。ā兜谝活愥t(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》文件截圖）

　　一、對于醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品中，含有植物提取物、抗菌成分等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分的，整改建議為取消產(chǎn)品備案。

　　二、對于醫(yī)用冷敷眼罩、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冷敷頭帶等產(chǎn)品中，無法阻隔降溫物質(zhì)與人體接觸的，整改建議為取消產(chǎn)品備案。

　　三、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏等產(chǎn)品中，含有藥物，或產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分可被人體吸收的，整改建議為取消產(chǎn)品備案。

　　由于市面上經(jīng)常有“醫(yī)用冷敷貼”披著“醫(yī)美面膜”的外衣、“冷敷凝膠”宣稱“械字號”牙膏等違規(guī)現(xiàn)象，此番“械字號”備案清理規(guī)范文件的出臺，普遍被認(rèn)為，相關(guān)違規(guī)行為將在全國范圍內(nèi)無處遁形。

　　事實(shí)上，為了逃避化妝品行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管，不少企業(yè)鉆規(guī)則“漏洞”，跑到監(jiān)管相對寬松的“械字號”市場，推出所謂的“醫(yī)美面膜、乳液、精華、膏霜”等產(chǎn)品，打著“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的旗號，迷惑消費(fèi)者，實(shí)際上，對消費(fèi)者是極不負(fù)責(zé)任的行為。

　　值得注意的是，違規(guī)“械字號”、“消字號”產(chǎn)品，對人體的傷害或不可逆轉(zhuǎn)。據(jù)了解，“械字號”產(chǎn)品在化妝品市場的大規(guī)模爆發(fā)是在2018年前后，并且，即便是當(dāng)下，在朋友圈，也經(jīng)常出現(xiàn)宣稱是“爛臉救星”、能在短期內(nèi)達(dá)到修紅、美白、抗皺的“械字號”面膜、“械字號”精華等。

　　實(shí)際上，所謂的“械字號”面膜、精華本質(zhì)是醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，不法分子常常通過在這類產(chǎn)品中添加抗生素、激素等違規(guī)成分，以達(dá)到快速解決皮膚眼前問題的目的?！笆獠恢@種通過違規(guī)添加的方式，表面上是解決了皮膚的即時問題，實(shí)際上，會對人體自身的免疫系統(tǒng)造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害?！毕嚓P(guān)人士透露。

　　“械字號”錯在哪里？

　　此次全國范圍內(nèi)對械字號產(chǎn)品的整頓，引發(fā)了諸多業(yè)內(nèi)人士對于“械字號是否將會一刀切”的恐慌。對此，廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作人員表示：“不是取締，是整頓?！?/span>

　　頻頻被整頓，那么“械字號”到底錯在哪里？相關(guān)人士透露：“‘械字號’本身無錯，錯的是利用它鉆空子，擾亂美妝市場正常秩序的企業(yè)和個人！”

　　“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等。

　　醫(yī)療器械和化妝品本屬于不同種類的產(chǎn)品，但由于和“妝字號”的監(jiān)管差異，外用敷料屬于第二類醫(yī)療器械，其審批權(quán)在各?。ㄔ斠姟夺t(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）），申請起來也比較容易。

　　不少企業(yè)在拿不下“妝字號”備案，或者想違規(guī)使用醫(yī)美宣傳的情況下，劍走偏鋒轉(zhuǎn)而以醫(yī)療器械類目注冊。常常宣稱有舒緩、修復(fù)的“醫(yī)美級”功效，尤以近兩年風(fēng)頭正盛的所謂“械字號”面膜為首。

　　因此，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次全國范圍內(nèi)對于械字號產(chǎn)品的重拳出擊，是《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月1日起正式實(shí)施以來，各地落實(shí)新規(guī)，督促化妝品行業(yè)健康發(fā)展，持續(xù)規(guī)范化妝品市場的應(yīng)有之策。

　　各地“械”字號迎重拳整頓

　　1月18日，珠海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《珠海市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》通知。其中談及此舉是落實(shí)《國家局綜合司關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》及《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案的通知》工作部署，意味著這不僅僅局限于某市、某省，而是全國范圍內(nèi)的整頓；清理規(guī)范的產(chǎn)品是醫(yī)用冷敷貼類（醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠等）、液體敷料類（液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等）等產(chǎn)品；其它一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。先是企業(yè)自查，再市局檢查督查，第三階段是接受國家局、省局現(xiàn)場抽查。

　　早在2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《安全用妝，伴您同行——“化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱”》一文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。所謂“械字號面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長期使用。此科普文在諸多行業(yè)媒體的關(guān)注和放大下，雖然引起了部分企業(yè)的警醒，但繼續(xù)朝這條道走的企業(yè)依然不少。

　　2020年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告，重點(diǎn)針對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案兩部分做出指示。該《指南》對上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩大方面提出了嚴(yán)格的監(jiān)管，對械字號產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式以及配方成分也進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。例如《指南》明確指出，“械字號”產(chǎn)品名稱中不得包含表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容以及未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱等內(nèi)容。

　　對于醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料等械字號產(chǎn)品，其產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護(hù)（修復(fù)）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等功效內(nèi)容均不允出現(xiàn)。并且，備案是以面膜型、保濕型、醫(yī)用玻尿酸面部修護(hù)型等作為產(chǎn)品型號/規(guī)格的，也不符合要求。打著各種功效的所謂“械字號化妝品”的路子不通了！

　　隨著“禁令”的頒布，無論是微商還是各大電商渠道，其械字號美容產(chǎn)品的銷售必將會得到規(guī)范、有序的肅清，打著“醫(yī)美”擦邊球的護(hù)膚品都很有可能受到整治。消費(fèi)者需要安全、健康的市場環(huán)境，對各企業(yè)而言，秉承服務(wù)消費(fèi)者本質(zhì)的初心應(yīng)當(dāng)不變，切勿為了噱頭，為了一時的利益，傷害市場、傷害消費(fèi)者。

　　本文綜合：化妝品財經(jīng)在線、中國美妝網(wǎng)、淘美妝商友會