1月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2021年5月1日開(kāi)始實(shí)施?！掇k法》共六章63條，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)和備案管理、化妝品注冊(cè)和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各方面均作出明確規(guī)定。

　　這是我國(guó)首部專門(mén)針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門(mén)規(guī)章，也是去年頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的重要配套條例。在此之前，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人都是按照《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》中的資料要求來(lái)提交注冊(cè)和備案資料。

　　特別要指出的是，此次新頒布的《辦法》細(xì)化了《條例》中關(guān)于化妝品新原料和化妝品的注冊(cè)、備案制度，和注冊(cè)人、備案人需要履行的安全檢測(cè)義務(wù)。

　　根據(jù)規(guī)定，未按照該辦法申請(qǐng)?jiān)献兏?cè)的注冊(cè)人，將由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元至3萬(wàn)元的罰款；未按照該辦法更新備案信息的備案人，將被處以5000元至3萬(wàn)元的罰款；未按照規(guī)定對(duì)化妝品新原料安全性進(jìn)行追蹤研究、持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的注冊(cè)人、備案人，可能被處以5000元至3萬(wàn)元的罰款。

　　目前多家化妝品企業(yè)表示，公司法律部門(mén)正在研究《辦法》的具體內(nèi)容，預(yù)計(jì)新法規(guī)對(duì)原來(lái)已經(jīng)有研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)影響不大。

　　01

　　注冊(cè)、備案、注冊(cè)證延續(xù)管理程序優(yōu)化

　　近年來(lái)，我國(guó)化妝品市場(chǎng)發(fā)展迅速。前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人（Euromonitor）數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4102億，同比增長(zhǎng)13.4%。由于現(xiàn)在年輕人對(duì)美妝、護(hù)膚的需求和消費(fèi)觀念提升，化妝品市場(chǎng)還在不斷擴(kuò)張。2019年，化妝品限額以上單位零售額2992億元，同比增長(zhǎng)12.6%。

　　這吸引了越來(lái)越多國(guó)內(nèi)外企業(yè)涌入化妝品市場(chǎng)。根據(jù)2020年第一季度數(shù)據(jù)，中國(guó)目前注冊(cè)的化妝品類企業(yè)已超過(guò)96萬(wàn)家，在業(yè)21萬(wàn)多家，化妝品許可生產(chǎn)企業(yè)達(dá)5287家。面對(duì)飛速成長(zhǎng)中的化妝品行業(yè)，簡(jiǎn)潔有效的注冊(cè)、備案程序和詳細(xì)的指引顯得尤為重要。

　　新頒布的《辦法》第四條指出，國(guó)家對(duì)特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。其中，只有具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要申請(qǐng)注冊(cè)。此前國(guó)家只分別對(duì)原料和化妝品兩個(gè)大類有不同的規(guī)范。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這種分類有助于提高行業(yè)使用新原料的可行性，鼓勵(lì)、促進(jìn)行業(yè)不斷創(chuàng)新。

　　其次，《辦法》在程序的效率方面也有很大提高。第十八條和三十四條規(guī)定，化妝品新原料、普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。而之前的備案申請(qǐng)中，資料要先由審評(píng)中心審核，然后由省級(jí)藥監(jiān)局確認(rèn)，由于不同地方審核時(shí)間的差別，大概需要5至15天。

　　完美日記母公司逸仙電商法規(guī)備案相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，《辦法》提高了備案效率，實(shí)施后預(yù)計(jì)將會(huì)有更多新品問(wèn)世?！靶略蠈达L(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施注冊(cè)和備案雙軌制，這大大地提速了新原料在化妝品的應(yīng)用?！?/span>

　　不過(guò)上述人士同時(shí)指出：“這也意味著國(guó)家將監(jiān)管重點(diǎn)放在了產(chǎn)品上市后的事后監(jiān)督檢查。企業(yè)需要更為關(guān)注產(chǎn)品的合法合規(guī)，減少因事后監(jiān)管不合規(guī)而被責(zé)改的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>

　　一位外資化妝品企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也對(duì)備案程序簡(jiǎn)化持相似觀點(diǎn)。她認(rèn)為，《辦法》一方面簡(jiǎn)化了事前審批的程序；另一方面更加突出備案人對(duì)原料、產(chǎn)品的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任?！捌髽I(yè)實(shí)質(zhì)上要承擔(dān)更大的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。新法規(guī)對(duì)行業(yè)的安全評(píng)估、功效評(píng)價(jià)、質(zhì)量安全管理、合規(guī)等方面的能力提出更高的要求?！?/span>

　　據(jù)了解，在注冊(cè)證延續(xù)告知承諾的審批程序上，《辦法》也將原有的115個(gè)工作日審批時(shí)限調(diào)整為15個(gè)工作日內(nèi)完成，第四十四條具體要求，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出新的注冊(cè)證。

　　02

　　注冊(cè)備案需提交原料安全信息

　　近日，連云港一名5個(gè)月大的女?huà)胍蚴褂昧艘豢蠲麨椤耙孳届`多效特護(hù)抑菌霜”的嬰兒霜，出現(xiàn)發(fā)育遲緩、多毛、面部腫大等癥狀。經(jīng)檢測(cè)，這款本該屬于化妝品的嬰兒面霜中加入了大量激素成分，含量為30毫克每千克，屬于嚴(yán)重超標(biāo)。

　　類似事件時(shí)有發(fā)生。2018年，另一款紫娃牌紫草維膚膏也導(dǎo)致一名來(lái)自泗洪縣的嬰兒患上高血糖、結(jié)石，且面部變形。與“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”相似，這兩款產(chǎn)品都含有強(qiáng)效激素氯倍他索丙酸酯，即使是成年人也不能大量使用。

　　為了加強(qiáng)對(duì)化妝品成分的監(jiān)管，避免類似事件再次發(fā)生，記者注意到，《辦法》在第三章中對(duì)化妝品注冊(cè)備案提出了相關(guān)要求?！白?cè)申請(qǐng)人、備案人首先需要有能力檢測(cè)、評(píng)價(jià)化妝品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開(kāi)展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作。”

　　更重要的是，《辦法》規(guī)定負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對(duì)其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，需要通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。

　　同時(shí)，化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)期為3年，到期后，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見(jiàn)。

　　根據(jù)新頒布的《辦法》，一旦新原料被發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題，藥監(jiān)局可撤銷其注冊(cè)或者取消其備案；在安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)，如果該新原料被責(zé)令暫停使用，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該化妝品新原料的化妝品。

　　03

　　產(chǎn)品名稱、功效不得隨意修改，標(biāo)簽圖片需提前公開(kāi)

　　一直以來(lái)，假冒偽劣的化妝品在市場(chǎng)上屢禁不絕，不法分子企圖通過(guò)夸大產(chǎn)品功效、虛假營(yíng)銷、產(chǎn)地造假等營(yíng)銷手段快速套利，一旦被執(zhí)法機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)，還會(huì)改名字、換身份繼續(xù)欺騙顧客。

　　去年10月19日，據(jù)騰訊網(wǎng)報(bào)道，天津道圣堂國(guó)際貿(mào)易有限公司旗下的“道圣康膜”就存在類似問(wèn)題。它的前身是天津道圣堂科貿(mào)有限公司的“活絡(luò)康膜”，該產(chǎn)品是藥監(jiān)局備案的非特殊用途化妝品，但是卻被包裝成藥品，宣稱能治療“肩周炎、脊椎病、半月板損傷病、腰椎間盤(pán)突出”等一系列病癥。后來(lái)遭長(zhǎng)沙執(zhí)法部門(mén)查處后又改名“道圣康膜”，繼續(xù)在市場(chǎng)上流通。

　　針對(duì)此類案例，《辦法》第三十六條做了針對(duì)性的補(bǔ)充，規(guī)定：已經(jīng)備案的普通化妝品，無(wú)正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒(méi)有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

　　除此之外，為保證化妝品產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)、加強(qiáng)對(duì)化妝品成分的監(jiān)管，規(guī)定要求已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來(lái)源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　關(guān)于銷售產(chǎn)品的標(biāo)簽圖片，雖然不是不能更改，但是《辦法》第四十八條規(guī)定，特殊化妝品取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺(tái)，供社會(huì)公眾查詢。

　　完美日記母公司逸仙電商法規(guī)備案相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“這意味著實(shí)際銷售包裝需要跟注冊(cè)的標(biāo)簽相符合，否則可能面臨責(zé)罰?！?/span>