2020年6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起施行。

　　12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2020年 第144號）（以下簡稱《公告》）。其中對于化妝品注冊與備案管理、化妝品生產(chǎn)許可、特殊用途化妝品過渡期管理、香皂和牙膏管理、功效宣稱評價和標(biāo)簽管理、違法行為查處等多個方面進行了細(xì)致的說明。

　　小編結(jié)合《條例》對其進行了梳理，總結(jié)出以下值得關(guān)注的點：

　　1、《條例》對化妝品作出新定義：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)（刪除了“育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭”新增了“美白、防脫發(fā)”）的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品；特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，終止審批。

　　2、牙膏參照《條例》有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理，在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對牙膏實施監(jiān)督管理。

　　香皂不適用《條例》，但宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，需申請?zhí)厥饣瘖y品注冊并取得注冊證。

　　3、特殊化妝品注冊證有效期延長至5年（此前為4年）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日（此前為4個月）前提出延續(xù)注冊的申請。

　　4、自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

　　《條例》第二十二條表明，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

　　5、在《條例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　6、化妝品、化妝品新原料實行分類管理。

　　在《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行注冊備案有關(guān)規(guī)定提交注冊和備案資料；化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。

　　7、化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案。

　　8、在最新通知中，批準(zhǔn)了月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）；批準(zhǔn)甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等3個原料作為化妝品原料使用。

　　9、2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)、補發(fā)，依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

　　10、化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，但依據(jù)《條例》認(rèn)為不違法或者應(yīng)當(dāng)作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

　　11、在原有基礎(chǔ)上加大違法違規(guī)的懲處力度。對違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為最高懲處：違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，10年內(nèi)不受理該經(jīng)營者提出的化妝品備案或行政許可申請；屬違法單位的，違法單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　12、在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　13、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　通過統(tǒng)計觀察近兩年內(nèi)國家藥監(jiān)局不合格化妝品抽檢通知，美商社發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理總局化妝品抽檢通告頻次逐年減少，其中2018年全年共通告33次；2019年11次，2020年僅8次。不僅如此，每次通告的不合格化妝品批次也有逐年減少的趨勢。

   　這說明在監(jiān)管下，化妝品違規(guī)行為得到規(guī)范，化妝品企業(yè)在自覺的基礎(chǔ)上更加嚴(yán)格自律，這與化妝品監(jiān)督與管理法律法規(guī)日漸完善密不可分。隨著2021年《條例》的實施，相信化妝品行業(yè)發(fā)展將越來越好。