《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》的討論聲還未停息，9月28日，國家藥監(jiān)局官網又發(fā)布了《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》三項文件，向社會公開征求意見。

　　《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱《規(guī)范》）內容基本沿襲了2015年的《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（以下簡稱“105條”）中對化妝品生產過程的控制要求，并結合新《化妝品監(jiān)督管理條例》進行了補充和完善。

　　《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）的發(fā)布則標志著，在化妝品不良反應監(jiān)測和管理上，企業(yè)需要花費更多精力了！如果說這塊以前還能交給醫(yī)院等機構來做，現在則更鼓勵由企業(yè)自主完成，不僅如此，化妝品經營者和電商平臺也有化妝品不良反應監(jiān)測和報告的義務。

　　而《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》的出臺，則意味著國家對某些禁用成分的檢驗要會更加細致嚴格，之前鉆了檢驗漏洞的產品今后可能受到打擊。不僅如此，生產經營者范圍擴大，相關責任人增多，與產品相關的責任人都將成為“一條繩上的螞蚱”。

　　通過采訪專業(yè)人士，我們梳理了以下10個重點：

　　01

　　化妝品不良反應監(jiān)測由企業(yè)來做

　　化妝品不良反應監(jiān)測和報告將由化妝品企業(yè)完成?！掇k法》第23條規(guī)定了注冊人、備案人報告的途徑。

　　《辦法》明確規(guī)定：化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，在發(fā)現或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關的不良反應信息后，及時通過信息系統(tǒng)提交報告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息?；瘖y品注冊人、備案人、境內責任人應當向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，指定聯系人，主動收集來自受托生產企業(yè)、化妝品經營者、醫(yī)療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應信息。

　　▲國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)界面

　　某業(yè)內人士告訴記者，國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)很早就有了，只是在《辦法》之前沒有強制執(zhí)行，規(guī)范的大企業(yè)在自律這塊做得比較好，但對于中小企業(yè)而言則是新的挑戰(zhàn)；盡管化妝品不良反應信息完全掌握在監(jiān)管部門內部，不會公示，但因為更多是關于品牌或產品的負面信息，因此企業(yè)在這塊的積極性一直不高。甚至有企業(yè)還擔心，不良反應報告或將影響后續(xù)的化妝品注冊和備案通過，這些聲音在很大程度上影響了企業(yè)的積極性。

　　那不報行嗎？盡管《辦法》并未給出懲罰辦法，但結合已經頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》第52條、第62條和第70條來看，未按規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應的，不僅面臨數十萬元的行政處罰，最高還將被 “停產停業(yè)”。

　　上述業(yè)內人士判斷，醫(yī)院的不良反應監(jiān)測不會停止，但如果意見稿通過，則企業(yè)應當主動監(jiān)測和報告。

　　02

　　電商平臺納入監(jiān)管，京東自營/天貓 超市等電商平臺需注意

　　《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）將電商平臺納入重點監(jiān)管。其第19條規(guī)定，化妝品電子商務平臺經營者接到化妝品不良反應報告的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，并督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務。不僅如此，化妝品電子商務平臺經營者在其平臺上開展自營業(yè)務的，對其自營化妝品應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。

　　業(yè)內人士認為，這不僅包括京東自營，也包括天貓超市在內。電商平臺應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。

　　03

　　不良反應的監(jiān)測記錄要保存多久？

　　第41條對“監(jiān)測記錄”做出規(guī)定?；瘖y品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業(yè)、化妝品經營者及監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點、醫(yī)療機構應當建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄或者報告記錄。記錄保存期限不得少于產品使用期限期滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?；瘖y品電子商務平臺經營者應當建立并保存最近3年的化妝品不良反應轉交記錄。

　　04

　　化妝品車間生產非化妝品 需提供相關報告

　　原105條第67條規(guī)定：企業(yè)要對人工管理的原料和包裝材料應分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料。而新《規(guī)范》第30條完善了上述規(guī)定，并提到：在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品，非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規(guī)規(guī)范要求、質量規(guī)格的可以與化妝品共線生產，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風險分析報告。

　　05

　　明確清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)的衛(wèi)生指標

　　原105條第39條規(guī)定，生產車間應按產品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)，但并未作除“壓差”外的具體要求說明。105條第40條規(guī)定，生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產區(qū)之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產區(qū)保持一定的正壓差。

　　新《規(guī)范》完善了上述要求，具體規(guī)定了清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般區(qū)具體衛(wèi)生標準（詳見下圖）。

　　▲ 截取自《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》

　　此外，在原105條基礎上，新《規(guī)范》要求牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存工序須在清潔區(qū)進行；牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的稱量、配制、緩沖、更衣工序以及其他化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配制、緩沖、更衣工序須在準清潔區(qū)進行。

　　需要指出的是，三十萬級潔凈室要求是每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個，而新《規(guī)范》的浮游菌數量的限值為500個，這也意味著更高的生產潔凈度要求。

　　06

　　生產部門負責人門檻變高，這3個人要格外注意

　　原105條第5條規(guī)定：企業(yè)生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。而新《規(guī)范》生第11條規(guī)定：生產部門負責人應當具備化妝品相關專業(yè)大專以上學歷，具備化妝品生產和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關行業(yè)生產或者質量管理經驗。

　　除生產部門負責人門檻變高外，化妝品企業(yè)還需設立質量安全負責人以及質量部門負責人，質量部門負責人協助質量安全負責人開展質量管理工作。此外，質量部門負責人和生產部門負責人不得互相兼任，質量安全負責人和生產部門負責人不得互相兼任。

　　所以，質量安全負責人和質量部門負責人，可以是同一個人？

　　07

　　風險管理從推薦項到必須項

　　原105條規(guī)定：企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。這一項在之前僅是推薦項，不作為現場檢查的硬性要求。但是，但在新的《規(guī)范》中，第15條明確要求：企業(yè)應當實施質量安全風險管理，對生產過程的關鍵環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。與產品質量安全相關的變更應當事前評估，重大變更由質量安全負責人書面批準方可實施。

　　08

　　細化原料采購規(guī)范，動植物原料被重點關照

　　新《規(guī)范》第49條特別提到，原料采購時，使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應當明確其來源、制備工藝、使用部位等信息；使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應當明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。

　　此外，49條還提到企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。查驗供應商資質及物料相關質量安全的有效證明文件，如實記錄購銷信息，留存相關票證文件。外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產企業(yè)應當取得化妝品生產許可證，境外生產企業(yè)應當取得當地監(jiān)管機構生產質量管理體系相關資質認證。

　　09

　　物料和成品的批號和生產日期 不得被隨意更改

　　作為新增內容，生《規(guī)范》第17條重點提到：物料和成品的批號和生產日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經質量安全負責人書面批準，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關記錄。

　　此外，與105條相比，新《規(guī)范》細化了追溯管理制度，要求企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產品應當有相應的批號和生產檢驗記錄，保證產品生產、質量控制、儲存和物流等活動可追溯。

　　10

　　企業(yè)自查，每年至少一次

　　新《規(guī)范》第20條要求：企業(yè)應當定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年1次。自查可以委托有資質的第三方進行。自查完成后應當形成報告，報告內容包括發(fā)現的問題、安全評價和整改建議。自查報告應當經質量安全負責人批準后，報告企業(yè)法定代表人，并反饋相關部門。

　　企業(yè)針對自查發(fā)現的問題應當提出必要的糾正和預防措施，并在合理的時間內完成整改，效果應當經質量部門評估。自查方案、報告及整改、評估的相關記錄，應當保存2年以上。

　　目前，盡管我國化妝品生產企業(yè)發(fā)展迅速，踴現出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產質量管理體系依舊不夠完善、產品的質量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。

　　最新的生產質量管理規(guī)范意見稿覆蓋了國際標準化組織發(fā)布的《ISO 22716 化妝品良好生產規(guī)范》的全部要求，這將引導國內化妝品生產企業(yè)與國際接軌。此外，意見稿突出了企業(yè)主體責任，明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照本規(guī)范要求建立化妝品生產質量管理體系，實現化妝品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。