中國制劑出口又添新成員。1月20日，美羅藥業(yè)公告稱，該公司已收到美國FDA的復函，其固體制劑順利通過美國cGMP認證。當前，我國醫(yī)改深度推進，產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整及原輔料、勞力成本的上升，加上近年中國醫(yī)藥出口引起的覬覦與不安，維生素等大宗原料藥產(chǎn)能過剩和價格競爭導致國際摩擦增加等，在這種“內(nèi)外擠壓”的背景下，參與制劑國際化競爭成為很多國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。

　　鼓勵制劑升級政策的陸續(xù)實施，尤其是眼下新GMP認證激活了企業(yè)的國際夢?！拔覈鵁o菌制劑的GMP認證接近歐盟標準，國產(chǎn)藥品的產(chǎn)能和質(zhì)量將有基礎出海。從產(chǎn)能利用率來講，無菌制劑中的粉針是最低的，閑置的產(chǎn)能讓他們試圖借助國外市場來消化利用?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德非常理解優(yōu)秀制劑“走出去”的初衷。

　　人福模式受推崇

　　如果說制劑國際化是藥企轉型升級的一張“船票”，那么出海路徑就是這些藥企的“航向標”，不同的企業(yè)，選擇也不盡相同。從目前的情況來看，人福醫(yī)藥的制劑國際化戰(zhàn)略被認為是一種較典型的路徑。

　　人福醫(yī)藥目前已擁有8個ANDA注冊文號。觀察這幾年人福醫(yī)藥的做法不難發(fā)現(xiàn)，看點就在于以品種篩選、業(yè)務拓展和產(chǎn)品銷售為主的美國普克與定位于制劑生產(chǎn)基地的人福普克之間的協(xié)同，從品牌藥、仿制藥和非處方藥3個方面開拓美國市場。

　　據(jù)悉，2013年上半年人福實現(xiàn)營收28.1億元，同比增長21.89%。其中美國普克圍繞品牌藥Epiceram擴展美國市場的營銷渠道，銷售額突破300萬美元。同時推進產(chǎn)品注冊工作，約40個產(chǎn)品在研，對海外項目進行積極審慎篩選?！爸苿﹪H化這盤棋走好了，人福就能進入第一梯隊?！比烁ａt(yī)藥集團董事長王學海此前反復向記者強調(diào)。

　　盡管目前近50家制劑企業(yè)取得了出海的資格，但規(guī)模都很小，畢竟開拓國際市場需要時間的積累和渠道的鋪墊。人福進入國際市場采取了兩個策略：一是進入高端市場，在美國成立人福普克公司;二是走低端市場，到西非國家馬里。不同的是其不是先出口原料，而是先做市場。王學海稱，人福的具體路徑就是通過收購專利進入品牌藥市場。2009年與美國英士柏公司出資成立美國普克公司，獲得后者的產(chǎn)品和渠道。

　　“通過并購美國公司，解決了產(chǎn)品銷售壁壘，也為篩選符合美國市場的產(chǎn)品打下基礎;而在國內(nèi)，按美國FDA標準設計建造的人福普克藥品出口基地，成為中國第一家cGMP軟膠囊生產(chǎn)廠家，配合國內(nèi)高效的研發(fā)和低成本的生產(chǎn)能力實現(xiàn)資源利用效率的最大化?！蹦壳叭烁Ｒ延蟹翘幏剿庈浤z囊進入美國市場。

　　在這條路上，人福醫(yī)藥僅僅是一個縮影。已拿到國際認證近8年的深圳立健藥業(yè)也是直接以制劑導入國際市場的。記者獲悉，他們公司與德國企業(yè)合資成立了新公司，包括注射用頭孢呋辛鈉在內(nèi)的4個頭孢類成品12個品規(guī)進入歐洲市場，銷售情況較穩(wěn)定。綠葉制藥的血脂康亦在積極進行在美國的Ⅲ期臨床準備。綠葉制藥集團董事長劉殿波認為，打造一個國際化公司重點要放在全球注冊的產(chǎn)品的國外市場推廣方面。

　　成本和空間挑戰(zhàn)

　　人福普克與國內(nèi)的出口型制劑企業(yè)相比，其優(yōu)勢在于市場的開拓程度深，可直達醫(yī)院、診所和消費者;與美國本土企業(yè)相比具有成本優(yōu)勢，人福普克組成了一個由美國一流人才組成的團隊，包括市場營銷、研發(fā)、管理人才。但需要探討的是——直接以制劑導入進入國際市場的模式后續(xù)的盈利支點在哪里?

　　對此首先需要思考：我國創(chuàng)新制劑基礎研究緊跟國際，為什么真正進入國際市場的產(chǎn)品卻屈指可數(shù)?于明德毫不諱言，“缺乏創(chuàng)新制劑研究的高技術平臺是很關鍵的原因。以微球等為主的新型釋藥系統(tǒng)為例，關鍵技術很多都不在自己手中，而平臺的制約造成產(chǎn)業(yè)轉化能力低，技術設備達不到要求是國內(nèi)企業(yè)面臨的大問題。

　　另外，對于尚不嫻熟的國際市場，怎么才能“接地氣”?深圳立健藥業(yè)總經(jīng)理歐陽青感受頗深。他告訴記者，對于他們來講，主要問題是市場拓展較為艱難。“出口8年了，我們的制劑主要還在德國市場銷售，每年頭孢類產(chǎn)品約出口2000萬瓶左右，難以延伸到歐盟其他國家，特別又有印度公司的強勢競爭?，F(xiàn)在的情況是，拓展成本和空間受到極大的挑戰(zhàn)?！睔W陽青說，找當?shù)貙嵙ο喈數(shù)钠髽I(yè)合作性價比較高。

　　國產(chǎn)制劑很難變成全球化市場的大藥，追根到底，與企業(yè)研發(fā)能力弱也有很大關系。不少主張出海的企業(yè)深有體會，人福醫(yī)藥已經(jīng)意識到了這一點。近年來，他們不斷加強自身的研發(fā)實力，攜手中國軍事醫(yī)學科學院在光谷生物城設立了軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，其在研的一類新藥“重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液”已獲得Ⅱ期臨床批件。人福醫(yī)藥前不久公告，擬出資1.8億美元在香港設立全資子公司專注拓展國際市場。

　　專家認為，創(chuàng)新力才是撬動制劑出口的杠桿支點。有兩類企業(yè)適合生存：一是走規(guī)?；缆?，具備生產(chǎn)規(guī)模與成本優(yōu)勢的企業(yè)，生產(chǎn)各種非專利藥，專攻普通藥品市場;另一類是走特色化道路，形成獨特核心能力與競爭優(yōu)勢的企業(yè)，專攻某個細分藥品市場。