近日，山東海佑福達制藥有限公司迎來國際化進程中的里程碑時刻——其自主研發(fā)的烏帕替尼半水合物（UPADACITINIB HEMIHYDRATE） 的藥品主文件（DMF）于2025年07月30日提交美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 并受理，DMF：042202。目前已在FDA平臺公示，標(biāo)志著該原料藥已做好供應(yīng)美國市場的準(zhǔn)備，為公司進軍全球高端醫(yī)藥市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　藥品主文件（DMF）是制藥企業(yè)向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交的核心技術(shù)文件，詳細(xì)記載藥物活性成分或制劑在生產(chǎn)、加工、包裝及儲存等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息，與制劑申報資料進行關(guān)聯(lián)審評，助力制劑產(chǎn)品在美國成功上市

　　烏帕替尼作為一種高效選擇性JAK1抑制劑，在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病方面顯示出顯著療效，市場前景廣闊。此次DMF提交，不僅證明了海佑福瑞達制藥在原料藥研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的高標(biāo)準(zhǔn)，也為公司后續(xù)產(chǎn)品進軍國際市場積累了寶貴經(jīng)驗。

　　未來，海佑福瑞達將緊密圍繞集團原料藥戰(zhàn)略支撐企業(yè)的定位，以技術(shù)創(chuàng)新為核心引擎，不斷開拓產(chǎn)品更多應(yīng)用場景的潛力，為國內(nèi)外客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更具性價比的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為全球醫(yī)藥企業(yè)值得信賴的戰(zhàn)略合作伙伴。

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