轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

　　問：《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量安全管理機制？

　　答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品注冊備案資料審核制度，明確化妝品注冊備案資料審核時間、審核內(nèi)容、審核程序、相關(guān)職責(zé)、審核記錄以及問題處置等要求。

　　在產(chǎn)品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續(xù)）前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學(xué)性、完整性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改，在整改完成前不得提交產(chǎn)品注冊申請或者進行備案。

　　普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對年度報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行生產(chǎn)一致性審核制度？

　　答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度，明確化妝品生產(chǎn)一致性審核時間、審核內(nèi)容、審核程序、相關(guān)職責(zé)、審核記錄以及問題處置等要求。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在首次生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容進行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關(guān)內(nèi)容進行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應(yīng)當(dāng)包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內(nèi)容等。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容存在與注冊、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行產(chǎn)品逐批放行制度？

　　答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品逐批放行制度，明確產(chǎn)品放行審核內(nèi)容、放行標(biāo)準(zhǔn)、放行程序、放行職責(zé)、放行記錄以及不予放行產(chǎn)品的處置措施等要求。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對產(chǎn)品進行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)其審核批準(zhǔn)，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量，以及放行檢查內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，不予放行，立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并及時報告法定代表人。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行有因啟動自查制度和質(zhì)量管理體系自查制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系自查制度，包括每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況自查和有因啟動自查等自查管理要求，自查制度應(yīng)當(dāng)包括自查時間、啟動自查情形、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評估以及自查發(fā)現(xiàn)問題的評估、整改、停產(chǎn)、報告等程序要求。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每年組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，自查完成后應(yīng)當(dāng)形成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對整改情況進行跟蹤評價。企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織開展全面自查，確認(rèn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者引發(fā)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施，啟動有因自查，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，消除風(fēng)險隱患，并形成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應(yīng)當(dāng)包括啟動自查原因、發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。自查整改完成后，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行評估，經(jīng)評估認(rèn)為影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除，方可解除相應(yīng)控制措施。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形屬于重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即報告法定代表人，并提出停止相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議。法定代表人應(yīng)當(dāng)組織研究，并采取處置措施。

　　問：如何有效開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)工作？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

　　《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時。

　　問：企業(yè)培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括哪些？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案一般由培訓(xùn)情況記錄和培訓(xùn)證明資料兩部分組成，包括培訓(xùn)人員、時間、內(nèi)容、方式及考核情況等。

　　問：患有哪些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)工作？

　　答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門出臺有關(guān)規(guī)定之前，目前執(zhí)行原法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍，包括痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

　　問：員工健康檔案包括哪些內(nèi)容？

　　答：人員健康檔案內(nèi)容包括員工姓名、健康檢查日期和結(jié)果、健康證、體檢報告等內(nèi)容?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

　　問：如何加強對外來人員進入生產(chǎn)車間的管控？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行外來人員管理制度，包括外來人員進入生產(chǎn)區(qū)域或倉儲區(qū)域的批準(zhǔn)登記制度。進入這些區(qū)域前，外來人員必須有企業(yè)人員給予清潔、消毒、更衣、安全等方面的指導(dǎo)，在進入后也應(yīng)當(dāng)由企業(yè)相關(guān)人員陪同并對其行為進行監(jiān)督指導(dǎo)，避免發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的行為。

　　問：直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員包括哪些？

　　答：《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員”的范圍，根據(jù)實際情況確定，原則上應(yīng)當(dāng)包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗和倉庫相關(guān)操作人員等。此類從業(yè)人員入職前和在崗期間應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行健康檢查，取得醫(yī)療機構(gòu)出具的檢查項目齊全并有明確結(jié)論的體檢報告后方能上崗。

　　問：普通化妝品備案時，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，有哪些注意事項？

　　答：使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統(tǒng)時，應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。填報配方等相關(guān)信息中應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱。新原料的使用應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局公布的化妝品新原料技術(shù)要求，包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項、警示用語等要求，應(yīng)特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。

　　根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告；按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》的要求，不得自檢。

　　問：填報配方時，填寫原料的使用目的應(yīng)注意哪些事項？

　　答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告要求，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注其主要使用目的。宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　問：填寫配方原料的含量時應(yīng)注意哪些事項？

　　答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計，原料含量合計應(yīng)為100%。配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應(yīng)進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標(biāo)注推進劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內(nèi)波動、對終產(chǎn)品起調(diào)節(jié)作用的pH調(diào)節(jié)劑、黏度調(diào)節(jié)劑等，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

　　配方表中原料含量、實際成分含量的有效數(shù)字原則上不少于一位有效數(shù)字，不超過五位有效數(shù)字。

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