天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司普佑克（注射用重組人尿激酶原，rhPro-UK）在缺血性卒中治療領(lǐng)域的重要研究成果PROST-2，近期在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（Lancet Neurology）在線發(fā)表。

　　這一突破性的研究成果由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授作為主要研究者，李姝雅教授作為執(zhí)行研究者，主導(dǎo)研究設(shè)計(jì)并協(xié)同全國61家研究中心完成入組。

　　PROST-2研究是一項(xiàng)采用開放標(biāo)簽、rhPro-UK與rt-PA隨機(jī)對照、終點(diǎn)盲評、非劣效性設(shè)計(jì)，治療溶栓治療發(fā)病0-4.5小時(shí)急性缺血性腦卒中的IIIC期臨床試驗(yàn)，共入組1552例急性缺血性卒中患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，達(dá)到主要療效終點(diǎn)（90天 mRS 0或1分）的受試者比例rhPro-UK組為72.0%高于rt-PA組的68.7%，統(tǒng)計(jì)學(xué)組間95%置信區(qū)間相對比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效結(jié)果成立。與rt-PA相比，rhPro-UK治療90天內(nèi)的癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率低于rt-PA組，全因死亡率在90天內(nèi)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究表明，rhPro-UK靜脈溶栓治療發(fā)病0-4.5小時(shí)急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經(jīng)功能缺損癥狀，促進(jìn)身體功能恢復(fù)，改善患者生活質(zhì)量，與rt-PA療效相當(dāng)；同時(shí)，rhPro-UK安全風(fēng)險(xiǎn)可控，死亡和出血風(fēng)險(xiǎn)較低。

　　該研究結(jié)果與前期開展的PROST（Ⅲ期臨床研究）和PUMIC（研究者發(fā)起的研究）一致；三項(xiàng)研究共納入3661例（其中重組人尿激酶原組1835例）患者，充分證明了重組人尿激酶原的有效性和安全性優(yōu)勢；這一研究成果，將為患者提供更多、更安全的救治選擇，具有里程碑意義。

　　Lancet Neurology主編同期配發(fā)了論文述評，對PROST-2研究給予了高度評價(jià)，稱贊其結(jié)果“令人信服”，“在無法獲得或難以獲得血管內(nèi)取栓術(shù)治療的國家和地區(qū)尤為重要”。同時(shí)指出，當(dāng)前在全球溶栓藥物短缺的背景下，重組人尿激酶原的成本更低和出血風(fēng)險(xiǎn)小的安全性優(yōu)勢，無疑是非常受歡迎的。

　　天士力自主研發(fā)的普佑克是我國自主創(chuàng)新研發(fā)的由基因工程方法構(gòu)建的新一代特異性溶栓劑，已經(jīng)有急性心肌梗死適應(yīng)癥獲批上市。如今，普佑克溶栓治療發(fā)病0-4.5小時(shí)急性缺血性腦卒中的IIIC期臨床試驗(yàn)(PROST-2)的研究成果在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（Lancet Neurology）發(fā)表，標(biāo)志著國產(chǎn)特異性溶栓創(chuàng)新藥物研發(fā)水平得到了國際認(rèn)可，必將成為能救治更多腦卒中患者重要溶栓藥物，為社會(huì)及家庭減輕腦卒中疾病負(fù)擔(dān)，助力“百萬減殘工程”，服務(wù)于“健康中國”國家戰(zhàn)略。

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