4月22日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。

　　公告稱：對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。

　　鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《導(dǎo)則》要求的簡化版安全評估報告。

　　《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》主要涉及加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、整合原料數(shù)據(jù)資源、創(chuàng)新評估報告管理機(jī)制、推動安全評估體系建設(shè)等內(nèi)容。其中重點內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬?制定技術(shù)指南，增強(qiáng)企業(yè)評估能力。

　　一是制定交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值等技術(shù)指南，幫助解決植物提取物、發(fā)酵原料等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題。二是制定穩(wěn)定性、防腐劑挑戰(zhàn)、包材相容性等3個測試相關(guān)技術(shù)指南，并明確企業(yè)可以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結(jié)論，給予行業(yè)足夠的操作空間。

　?。ǘ?整合原料數(shù)據(jù)資源，解決原料數(shù)據(jù)缺口問題。

　　通過收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，接受企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)，緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題，也為將來我國原料數(shù)據(jù)庫的建立打下基礎(chǔ)。同時，制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范合理使用相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)。

　?。ㄈ?實施安全評估資料提交分類管理，提升監(jiān)管效能。

　　為提升注冊備案工作效能，助力產(chǎn)品上市的提質(zhì)增速，有必要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險高低對安全評估資料提交實施分類管理。一方面，對于風(fēng)險較高的產(chǎn)品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等產(chǎn)品，要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報告；另一方面，對于風(fēng)險較低的產(chǎn)品，企業(yè)可提交安全評估基本結(jié)論，其安全評估報告由企業(yè)留檔備查。此外，明確企業(yè)在缺少少量原料安全評估數(shù)據(jù)時，可以補(bǔ)充開展終產(chǎn)品安全性測試，將其結(jié)論與安全評估報告一并作為產(chǎn)品安全性的評價依據(jù)。

　?。ㄋ模?謀劃長遠(yuǎn)，推動安全評估體系建設(shè)。

　　主要圍繞安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)，落實企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理，安全評估學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，安全評估工作交流和技術(shù)合作四個方面為我國化妝品安全評估體系的逐步完善謀劃布局。

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