經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）權(quán)威機(jī)構(gòu)專業(yè)委員的嚴(yán)格審核，2022年5月17日尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認(rèn)函（AKL）：確認(rèn)尚科生物的NMN原料成功通過(guò)NDI（新膳食成分）審批。

　　根據(jù)FDA的NDI接受確認(rèn)函信內(nèi)容，到2022年6月5日靜默期滿后，尚科生物的NMN原料就可以正式用于美國(guó)保健品的生產(chǎn)、銷售和推廣上了。同時(shí)在2022年6月21日開(kāi)始，可以在www.regulations.gov網(wǎng)站上作為新的膳食補(bǔ)充劑被找到，編號(hào)為1247。

確認(rèn)函

　　美國(guó)FDA-NDI認(rèn)證

　　NDI是New Dietary Ingredients 的縮寫(xiě)，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法令第21 U.S.C.350b(d)的規(guī)定，企業(yè)如果認(rèn)為其將推出市場(chǎng)的膳食補(bǔ)充劑中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市場(chǎng)出現(xiàn)過(guò)的成分），該企業(yè)必須在產(chǎn)品面市前最少75天，向監(jiān)督管理局呈上報(bào)告書(shū)，提供該新成分的詳細(xì)資料，并證明有理由預(yù)期該新成分對(duì)人體的吸收是安全的。

　　美國(guó)每年有5500多種新的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市，然而，在啟動(dòng)NDI至今的28年時(shí)間里，F(xiàn)DA僅受理了不到1300個(gè)NDI通知。而在每年提交的NDI認(rèn)證申請(qǐng)中，F(xiàn)DA無(wú)異議回復(fù)（AKL）通過(guò)率只有39%。

　　FDA NDI認(rèn)證、GMP體系生產(chǎn)

　　尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)，本次NDI的通過(guò)不僅代表FDA官方機(jī)構(gòu)對(duì)尚科生物NMN原料的安全性與品質(zhì)的認(rèn)可，也代表美國(guó)FDA官方正式批準(zhǔn)NMN可以在美國(guó)作為膳食補(bǔ)充劑原料成分，這是對(duì)全球NMN行業(yè)發(fā)展的重大利好消息，也長(zhǎng)期有利于NMN行業(yè)的不斷規(guī)范發(fā)展。

　　尚科生物的NMN是按照GMP生產(chǎn)體系組織生產(chǎn)的。為滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，集團(tuán)公司——浙江尚科生物醫(yī)藥有限公司占地230畝的輔酶NAD系列產(chǎn)品與化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2020年5月動(dòng)工建設(shè)，其中有設(shè)計(jì)NMN產(chǎn)能100噸/年的專門生產(chǎn)車間，計(jì)劃2022年投產(chǎn)。

　　C端NMN品牌-“幸合之每?”

　　尚科生物擁有C端NMN品牌——“幸合之每?”。“幸合之每?”的NMN產(chǎn)品已經(jīng)登陸天貓國(guó)際、京東國(guó)際和微信官方跨境小程序并開(kāi)展銷售。

　　未來(lái)，尚科生物將不斷探尋天然成分對(duì)人體健康的效應(yīng)和作用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)天然成分綠色制造并為人類提供科學(xué)、安全、有效的健康解決方案，將持續(xù)為滿足全球日益增長(zhǎng)的健康需求作出不懈努力！