4月27日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份文件，一是放寬老產(chǎn)品資料、功效摘要提交的期限，最多延長至今年底；二是為質(zhì)量安全負責人松綁，具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，或可擔任化妝品質(zhì)量安全負責人。

　　兩大利好政策同日發(fā)布，行業(yè)人士拍手稱贊，紛紛表示“終于可以松口氣了”“質(zhì)量安全負責人招聘難有解了”……

　　資料補錄多了8個月

　　國家藥監(jiān)局在“關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復函（下稱復函一）”中表示，“同意上海藥監(jiān)局提出的對2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標準等相關(guān)資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時限要求，可根據(jù)疫情防控實際情況予以適當放寬，原則上不得超過2022年12月31日”。

截自國家藥監(jiān)局

　　此外，國家藥監(jiān)局還表示，要做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ?，助力化妝品行業(yè)復工復產(chǎn)。要因地制宜制定細化落實措施，加大宣貫力度和政策解讀，督促轄區(qū)內(nèi)注冊人、備案人落實主體責任，確保新法規(guī)平穩(wěn)落地。

　　值得關(guān)注的是，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍也在朋友圈中轉(zhuǎn)發(fā)此文件表示，“明天抄送各省局，各省局根據(jù)疫情掌握尺度?！庇纱丝梢姡撜卟粌H僅只是針對上海，而是利好全國的化妝品企業(yè)。

　　可跨行業(yè)“搶”質(zhì)量安全負責人

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。此條件下，質(zhì)量安全負責人是一將難求，難倒了不少企業(yè)。

　　國家藥監(jiān)局在回復吉林省藥監(jiān)局和重慶市藥監(jiān)局“關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問題的復函（下稱復函二）”中明確表示，對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”的認定，應(yīng)當符合法規(guī)立法原意和監(jiān)管實際?！拌b于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致。因此。在監(jiān)管實踐中，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗?！?/span>

截自國家藥監(jiān)局

　　“這也就意味著，擁有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品管理經(jīng)驗人的人也有資格擔任化妝品安全負責人了?！毙袠I(yè)人士紛紛說道。中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理服務(wù)有限公司副總經(jīng)理李彬稱，“這也算是‘跨行搶人’了，可以較好地補充化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負責人的不足?！?/span>

　　此外，多位法規(guī)資深人士均表示，“雖然上述2份文件都是國家藥監(jiān)局對于個別省市的復函，但是政策是覆蓋全國所有的企業(yè)的，利好整個行業(yè)。”

　　質(zhì)量安全負責人或?qū)⒊肿C上崗

　　在復函二中，國家藥監(jiān)局還要求，“負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人加強監(jiān)督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和履職能力，督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全”。

　　不少業(yè)內(nèi)人士認為，這釋放出了非常強烈的信號，即“質(zhì)量安全負責人或?qū)⒁肿C上崗了”。

　　廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松認為，上述內(nèi)容是國家藥監(jiān)局給各地藥監(jiān)局部門“定了調(diào)”，即各地藥監(jiān)部門應(yīng)更多地承載社會職能，要把質(zhì)量安全負責人的培訓、教育等落到實處。“加強培訓后，對未來化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負責人隊伍的建設(shè)也是有很多促進作用的，可以說，從此后行業(yè)有望建設(shè)一支真正的‘化妝品質(zhì)量安全負責人’隊伍?！?/span>

　　“這也是行業(yè)人士喜聞樂見的，畢竟所有法規(guī)出臺后，還是需要人去執(zhí)行，而人的能力素質(zhì)才是執(zhí)行過程當中的關(guān)鍵?！笔┎蛇M一步表示，“培訓后進行考核，考核后再培訓，這是一個持續(xù)教育和不斷提升的過程，畢竟化妝品是多學科交叉的產(chǎn)業(yè)。行業(yè)只有持續(xù)的改進、學習、培訓，才能夠適應(yīng)整個中國化妝品未來監(jiān)管方向的需求。”

　　化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表達了類似的觀點，“一個合格的質(zhì)量安全負責人是產(chǎn)品質(zhì)量安全的最基礎(chǔ)保障。是第一道防線也是最后一道防線，這個人不符合要求，對企業(yè)的影響將會很大。”他認為，“持證上崗是保證化妝品質(zhì)量安全負責人合格的最合適的方法?！?/span>

　　從這點來說，雖然允許其他行業(yè)的人才擔任化妝品質(zhì)量安全負責人，給行業(yè)“松綁”，但國家藥監(jiān)局并沒有因此降低對質(zhì)量安全負責人的要求，只不過是從幫助企業(yè)解決問題的角度出發(fā)，為企業(yè)拓展了解決問題的方法?！斑@樣既不會讓新規(guī)朝令夕改，同時也幫助企業(yè)更好地適應(yīng)新規(guī)的落地?！币晃恍袠I(yè)資深人士如是說道。

　　行業(yè)可以喘口氣了

　　一天內(nèi)收到2個政策“紅包”，行業(yè)人士振奮不已?！翱梢哉f，兩個政策都是解了行業(yè)的燃眉之急。一方面疫情導致企業(yè)困難重重，企業(yè)執(zhí)行各項新規(guī)感到力不從心；另一方面，質(zhì)量安全負責人緊缺這個‘老難題’也著實困擾了很多企業(yè)?！?/span>

　　廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娂幢硎?，“新?guī)疊加疫情，企業(yè)確實都不容易。很明顯，國家局出臺的這兩個政策就是為了紓解企業(yè)的發(fā)展困難?！?/span>

　　那么，兩大政策發(fā)布后，具體會對行業(yè)產(chǎn)生哪些利好呢？

　　“五一大限”延期的政策無需多解釋，很顯然是給了行業(yè)“喘息”的時間，可以讓企業(yè)更為從容地落實新規(guī)的各項要求，讓更多老產(chǎn)品“活下來”。值得一提的是，此前，四川省就已將老產(chǎn)品提交資料的日期延長至今年6月30日。

　　此次國家藥監(jiān)局對質(zhì)量安全負責人要求的明確將對行業(yè)產(chǎn)生更為深遠的影響。

　　眾所周知，化妝品注冊人/備案必須設(shè)置質(zhì)量安全負責人是新法規(guī)中最為重要且影響最大的變化之一，而行業(yè)缺少符合要求的化妝品質(zhì)量安全負責人也早已是公認的事實，尤其是對品牌方企業(yè)影響頗深。

　　此前就有多個品牌方表示，“由于無法招聘到質(zhì)量安全負責人，因此不能做注冊人/備案人”。由此，新平臺的注冊人/備案人也大幅減少。據(jù)《中國醫(yī)藥報》近日報道，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。張?zhí)姺Q，“行業(yè)專業(yè)人員緊缺是非常突出的問題，大量品牌方放棄注冊人/備案人資格，或許是促進國家放開的重要因素之一?！?/span>

　　還有行業(yè)人士認為，吉林藥監(jiān)局和重慶藥監(jiān)局均提出了關(guān)于“實施化妝品質(zhì)量安全負責人制度過渡期”的請示，就已從側(cè)面說明了“質(zhì)量安全負責人不足是全行業(yè)共同面對的難題”。

　　值得一提的是，在去年8月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中對質(zhì)量安全負責人的要求為，“應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗”。但其中并沒有直接指明“醫(yī)藥等行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗等同于化妝品經(jīng)驗”。

　　因此，不少行業(yè)人士認為，今天發(fā)布的文件是對質(zhì)量安全負責人的進一步明確。施昌松認為，“醫(yī)藥、食品與化妝品在整個環(huán)節(jié)上原本就有很多相通的地方，把這幾個領(lǐng)域打通，也符合整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及人員流動的實際現(xiàn)狀?！?/span>

　　武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項威也認為，“正是因為符合條件的人少，所以國家一定要放開，這樣才能為化妝品行業(yè)輸送更多人才，同時還可以避免高薪爭搶人才的現(xiàn)象。算是變相松綁了。”

　　那么，醫(yī)藥、食品行業(yè)的人從事化妝品是否會不適應(yīng)？對此，張?zhí)姳硎荆岸唐陔y免會有一點，但通過學習并在研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)等人員的配合下，也會逐漸適應(yīng)。”

　　浙江中貿(mào)總經(jīng)理舒婷婷還提醒，雖然質(zhì)量安全負責人可以跨行了，但也要尤其注意“化妝品質(zhì)量安全負責人具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識”這一前提。