今日（6月25日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項的通知》，其中提及，各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品備案有關(guān)信息。

　　這即意味著，化妝品備案在提交后，5日內(nèi)必然能得到“回應(yīng)”。

　　不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該通知的下發(fā)，或與近段時間企業(yè)反映備案難有關(guān)。

　　上述人士反映，根據(jù)后臺數(shù)據(jù)顯示，截至6月23日，新備案系統(tǒng)開通長達(dá)54天里，廣東省通過備案只有389條，而聚集了1500余家行業(yè)企業(yè)的廣州市，備案只通過了12條。

　　廣州某化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，盡管經(jīng)歷了化妝品備案的“至暗時刻”，但藥監(jiān)局此次下發(fā)的通知總算來得及時。

　　而就在通知下發(fā)的今日，國產(chǎn)普通化妝品備案信息增至1078條，一日內(nèi)新增395條。

　　01

　　備案提交后5個工作日內(nèi)必須公開

　　此次，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理五項工作。

　　截自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　一、嚴(yán)格落實法規(guī)要求。根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。

　　事實上，《化妝品注冊備案管理辦法》此前已規(guī)定，備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。此次通知進(jìn)一步明確普通化妝品備案就是告知性備案，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場。

　　二、嚴(yán)格規(guī)范備案信息公開。各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品備案有關(guān)信息。

　　有行業(yè)人士表示，此前已有相關(guān)規(guī)定，此次通知則是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)。“這意味著企業(yè)在提交備案資料后，無論是否審核通過，監(jiān)管部門在5個工作日內(nèi)必須公示相關(guān)信息?！?/span>

　　三、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各級監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅予以查處。

　　盡管企業(yè)提交備案資料后，產(chǎn)品即可上市，但國家藥監(jiān)局并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。此次通知也明確提醒企業(yè)，將通過加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的則會嚴(yán)肅處理。

　　四、加強(qiáng)法規(guī)宣貫，落實企業(yè)主體責(zé)任。各省級局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管法規(guī)的培訓(xùn)和宣貫，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)履行化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)開展普通化妝品備案工作。

　　五、加強(qiáng)調(diào)查研究，及時解決問題。在新的化妝品監(jiān)管法規(guī)實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業(yè)在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應(yīng)，并按程序報告有關(guān)情況。

　　上述兩項通知也提醒企業(yè)，遇到問題可以及時找相關(guān)部門解決。此前，曾有業(yè)內(nèi)人士提到，新系統(tǒng)中新要求填寫“產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”，但企業(yè)對于具體怎么填并不是很清楚，需要監(jiān)管部門給詳細(xì)的指導(dǎo)，另外還有對于原料安全信息表的填寫也存在困難。

　　這五項管理工作的進(jìn)一步明確，正是針對企業(yè)目前在產(chǎn)品備案中遇到問題的回應(yīng)。

　　02

　　新系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷

　　化妝品企業(yè)集體“渡劫”

　　實際上，在通知下發(fā)之前，化妝品備案曾經(jīng)歷了“至暗時刻”。

　　據(jù)了解，系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致了上傳資料丟失、后臺無法正常查看到全套已上傳資料、無法審核等問題，曾導(dǎo)致審批效率嚴(yán)重低下，大部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)陷入“生死絕境”。

　　廣州尊伊化妝品有限公司總經(jīng)理陳來成告訴品觀APP，目前公司提交的產(chǎn)品備案一個都沒有審核通過，基本上只能等，但順帶也會做出口。

　　而在此前數(shù)月，大量化妝品生產(chǎn)企業(yè)代工訂單的積壓和交期拖延，也令全國更多的化妝品品牌企業(yè)因無法推新上市，同樣陷入業(yè)績滑坡的境地。

　　有包材商就指出：“目前備案新規(guī)讓品牌方對于新品開發(fā)的熱情降低了?！?/span>

　　她表示，相較往年，今年包材工廠感覺品牌方開發(fā)新品遲遲沒有新動作，咨詢包材也不積極了，和工廠咨詢的都是關(guān)于備案的相關(guān)事宜。

　　值得注意的是，除了備案系統(tǒng)存在缺陷外，關(guān)于新品備案的注冊人、備案人制度，也“難倒”了不少企業(yè)。比如，要想成為注冊人、備案人，企業(yè)需設(shè)立“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”，以及注冊、備案時要提交產(chǎn)品配方或產(chǎn)品全成分等規(guī)定，此前也多次引發(fā)爭議。

　　03

　　化妝品備案工作或?qū)⑻崴伲?/span>

　　在國家藥監(jiān)局管理平臺，品觀APP查詢后發(fā)現(xiàn)，截止到6月25日，國產(chǎn)普通化妝品備案信息新增至1078條。而根據(jù)用戶說數(shù)據(jù)，在該條例生效前，國內(nèi)每月平均化妝品備案數(shù)量為3.46萬。

　　從不同省份的備案數(shù)量來看，截止到今天上午，排名TOP5的省市分別為廣東省、上海市、江蘇省、浙江省和湖北省。除廣東省以外，上述省市備案信息分別為103條、58條、54條、36條。

　　值得一提的是，浙江省54條國產(chǎn)普通化妝品備案信息中，均為“國妝網(wǎng)備出字”，且主要以香水、指甲油、眉筆等品類為主。這意味著國妝網(wǎng)備字（浙）的備案信息為零。

　　不過，也有企業(yè)對此表示理解并持觀望態(tài)度?？平z美詩品質(zhì)部法規(guī)經(jīng)理南福順表示，目前，科絲美詩已通過備案審核的有5款產(chǎn)品?！靶缕脚_系統(tǒng)不穩(wěn)定、會卡崩等問題確實有存在，但不會一直都這樣，監(jiān)管部門肯定會逐步完善，企業(yè)也不能把全部壓力都轉(zhuǎn)移到監(jiān)管部門?！?/span>

　　同時，在她看來，國家藥監(jiān)局管理平臺上更新備案信息，更多的還是方便公眾能查詢相關(guān)的產(chǎn)品信息，這對產(chǎn)品上市不會造成太大影響，“只要都是合規(guī)地去做，企業(yè)自行判斷應(yīng)該不會有太大問題?！?/span>

　　目前，隨著監(jiān)管力度的提升，對于化妝品行業(yè)的發(fā)展無疑有著良好的推動作用。然而，在初期，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門，都還有一段路要走。

　　不過，有業(yè)內(nèi)人士透露，昨天藥監(jiān)局就目前存在的相關(guān)問題，已召集信息中心、系統(tǒng)公司、協(xié)會再次進(jìn)行討論、分析，對其中的重點問題——系統(tǒng)修改完成時間，進(jìn)行了部署。改良后的備案系統(tǒng)，7月份或許就能看到相應(yīng)變化。

　　而此次發(fā)布的通知，或也意味著相關(guān)工作要加速了！