藥監(jiān)局新規(guī):化妝品違規(guī)添加缺乏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的漏洞將成為歷史
4月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》(以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)程》)和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》),規(guī)范了化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作,尤其是針對(duì)違規(guī)添加卻因缺乏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而不能實(shí)施處罰的情形,提供了可執(zhí)行的法規(guī)依據(jù)。《工作規(guī)程》自今年7月1日起實(shí)施。
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堵住違規(guī)添加不被處罰的漏洞
“對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品,按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的,國(guó)家藥監(jiān)局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法,用于化妝品的抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置,其檢驗(yàn)結(jié)果可以作為執(zhí)法依據(jù)?!? 《工作規(guī)程》開篇即闡明了該文件針對(duì)的對(duì)象和情形。
實(shí)際上,在發(fā)布《工作規(guī)程》之前,對(duì)于化妝品成分的檢驗(yàn)檢測(cè),受限于主客觀因素存在不少漏洞。以糖皮質(zhì)激素為例,目前,相關(guān)主管部門公布了64種糖皮質(zhì)激素的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法,但常見的糖皮質(zhì)激素就多達(dá)100多種,這也就意味著還有很多糖皮質(zhì)激素沒(méi)有辦法去檢測(cè)和定性,違規(guī)企業(yè)也可能因此逃過(guò)追責(zé)。
《工作規(guī)程》還特意強(qiáng)調(diào)依據(jù)“事后”確定的檢驗(yàn)方案可以用于作為處罰“事前”的違規(guī)添加行為。其在第二條表示“化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn),同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)?!?/span>
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突發(fā)案件可由地市級(jí)主管部門立項(xiàng)申報(bào)檢測(cè)方法
近年來(lái),違規(guī)添加的案件也時(shí)有發(fā)生。為了方便地方藥品監(jiān)督管理部門檢查辦案,《工作規(guī)程》將檢測(cè)方法的申報(bào)下放到地市級(jí)主管部門。
《工作規(guī)程》規(guī)定:“地市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門在化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)處理、案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置中發(fā)現(xiàn)有必要制定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的,可以組織有關(guān)技術(shù)單位向秘書處申報(bào)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)。地市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門組織研究起草化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有困難的,可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出立項(xiàng)需求。上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況統(tǒng)籌考慮并予以支持?!?/span>
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科研院所/大專院校/社會(huì)力量均可參與
國(guó)家鼓勵(lì)吸納科研院所、大專院?;蛘呱鐣?huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力,運(yùn)用新技術(shù)研究開發(fā)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,提高方法準(zhǔn)確性和檢驗(yàn)效率?;瘖y品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校等單位可以根據(jù)工作需要,按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》,開展化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)申報(bào)工作。
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權(quán)責(zé)分明/高效推進(jìn)
明晰申報(bào)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法流程
《工作規(guī)程》明確化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理相關(guān)單位及其工作職責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作,并組織成立化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法專家委員會(huì),主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和方法草案提出審查意見。專家委員會(huì)設(shè)專家組和秘書處。專家組由藥監(jiān)部門、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他化妝品相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域人員組成,秘書處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院。
對(duì)于化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理,《工作規(guī)程》明確了從立項(xiàng)申報(bào)至發(fā)布的各環(huán)節(jié)工作職責(zé)和相關(guān)要求?;瘖y品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理應(yīng)當(dāng)遵循監(jiān)管需要、科學(xué)實(shí)用、規(guī)范高效、公平公正的原則。例如,專家組對(duì)立項(xiàng)的科學(xué)性、必要性和執(zhí)法適用性等進(jìn)行審查。如果通過(guò)會(huì)議審查,出席會(huì)議專家四分之三(含)以上同意的,為審查通過(guò)。秘書處應(yīng)當(dāng)匯總形成審查會(huì)議紀(jì)要和審查結(jié)論,審查結(jié)論需全體參會(huì)專家簽字確認(rèn)。
為確?;瘖y品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作高效推進(jìn),《工作規(guī)程》規(guī)定了相關(guān)工作時(shí)限。秘書處應(yīng)當(dāng)自收到化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申報(bào)材料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查;在形式審查完成之日起15個(gè)工作日內(nèi),將立項(xiàng)申報(bào)材料提請(qǐng)專家組審查;應(yīng)當(dāng)在立項(xiàng)審查完成之日起10個(gè)工作日內(nèi),通過(guò)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理信息系統(tǒng),向立項(xiàng)申報(bào)單位回復(fù)立項(xiàng)審查結(jié)論等。
同時(shí)發(fā)布的《技術(shù)指南》依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》,規(guī)范了化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作,確保化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、通用性和時(shí)效性。
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