中藥保健食品是我國健康產(chǎn)品的重要部分,它在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下產(chǎn)生,原料多為藥食同源的食物或中草藥,在未病先防?保健康復(fù)等方面發(fā)揮了重要作用?2007年3月發(fā)布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》中明確指出,需大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),培育以中藥為基源?具有自主知識產(chǎn)權(quán)的大健康產(chǎn)業(yè)?2015年5月,《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃》明確了大力發(fā)展中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)?2016年2月發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,首次將中醫(yī)藥發(fā)展列入國家戰(zhàn)略,同時明確指出,到2020年,中國將實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù),中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的30%以上?隨著“健康中國2030”規(guī)劃綱要的實施,我國大健康產(chǎn)業(yè)迎來了巨大機遇,大健康產(chǎn)業(yè)理念的普及和中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程的加快,中藥健康產(chǎn)業(yè)將迎來良好的發(fā)展時機,將為提高我國人民的健康水平及拉動國民經(jīng)濟發(fā)展做出重大貢獻?

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　　大健康產(chǎn)業(yè)背景下中藥保健食品的發(fā)展現(xiàn)狀

　　中藥健康產(chǎn)業(yè)是指建立在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上,以中藥為主要原料或手段,以改善人民健康狀況?提升人民健康水平為目標(biāo)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,主要包括中藥保健食品和中藥日化產(chǎn)品生產(chǎn)?中藥材種植與中藥國際化等?大健康產(chǎn)業(yè)是維護健康?修復(fù)健康?促進健康的產(chǎn)品生產(chǎn)?服務(wù)提供及信息傳播等活動的總和?在“健康中國”背景下,與大健康相關(guān)的產(chǎn)業(yè)有望進入黃金發(fā)展期,成為未來重要的經(jīng)濟增長點?在大健康市場里,中藥保健食品的銷售規(guī)模及產(chǎn)值正在顯著增長,據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)統(tǒng)計,截至2012年底,全國保健品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超2000家,產(chǎn)值超2800億元,國產(chǎn)保健食品13493個,進口保健食品719個?截至2015年底,現(xiàn)有批文的保健食品已超過15000個,其中除部分維生素礦物質(zhì)類營養(yǎng)補充劑外,主要是以中藥材原料為主的保健食品,如西洋參?靈芝?肉蓯蓉等?

　　中藥健康產(chǎn)業(yè)前景看好,據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院調(diào)查資料顯示,截至2016年,保健食品與營養(yǎng)產(chǎn)品的效益約為1萬億元,年均增長20%;涌現(xiàn)了幾十家產(chǎn)品銷售金額超100億元的企業(yè),百強企業(yè)的生產(chǎn)集中度超過50%?到2020年,我國保健品行業(yè)銷售收入將達4803億元?

　　02

　　我國保健食品法律法規(guī)發(fā)展?fàn)顩r

　　1995年版《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的第22條?第23條和第45條明確規(guī)定了保健食品審批和監(jiān)管制度,正式確立了保健食品的法律地位,隨后陸續(xù)頒發(fā)了《保健食品注冊管理辦法》《保健食品管理辦法》《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品通用衛(wèi)生要求》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等,涉及產(chǎn)品的研發(fā)?生產(chǎn)規(guī)范?質(zhì)量管理?審核審批等?2002年原衛(wèi)生部頒發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》,列舉了“既是食品又是藥品的品種”和“可用于保健食品的物品”,同時發(fā)布了保健食品禁用物品名單,為中藥作為保健食品原料來源提供了重要依據(jù)?

　　隨著《保健食品監(jiān)督管理條例》與《保健食品注冊管理辦法》的先后出臺,對保健食品行業(yè)準(zhǔn)則?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求更加嚴(yán)格,該行業(yè)的準(zhǔn)入門檻及退出機制被進一步強化?系列法律法規(guī)的頒布,充分體現(xiàn)了國家對保健食品的重視,對保健食品的法制監(jiān)管力度的加強,使保健食品的審評?注冊?生產(chǎn)?管理等逐漸進入法制軌道,促進了我國保健食品事業(yè)的健康?有序發(fā)展?

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　　中藥保健食品開發(fā)應(yīng)用近況

　　2014年至2019年,我國獲原CFDA批準(zhǔn)的保健食品6006個,其中中藥保健食品(包括純中藥?含中藥或含中藥提取物,下同)2820個(46.95%)?各年注冊申請情況見表1?中藥保健食品在大健康產(chǎn)業(yè)中一直占有較大的市場份額,整體趨勢良好?

　　獲批中藥保健食品的功效以增強免疫力?輔助降“三高”?緩解疲勞?保護胃黏膜?緩解視疲勞?改善睡眠?改善記憶?減肥?通便?保肝?祛黃褐斑?清咽為主,詳見表2?申報功能還有延緩衰老?抗輻射?耐缺氧?促消化?祛痤瘡?促泌乳?排鉛等?

　　現(xiàn)在人們的生活?工作壓力較大,亞健康人群也在不斷擴大,大眾希望通過增強體質(zhì)?提升免疫力的方式來減少疾病的發(fā)生?因此,增強免疫力?緩解疲勞的中藥保健品在大健康市場占有份額最高?但目前同類產(chǎn)品較多,需在產(chǎn)品的療效?質(zhì)量?價格上多下功夫?現(xiàn)代社會人們工作繁忙,鍛煉時間越來越短,常會出現(xiàn)睡眠不佳?高血壓?便秘?肥胖?胃腸道不適等問題,故改善睡眠?降血壓?通便?減肥?保護胃黏膜等中藥保健品的開發(fā)力度日益加強;隨著網(wǎng)絡(luò)的普及及電子產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用,人們長時間疲勞用眼而導(dǎo)致視力惡化,緩解視疲勞的產(chǎn)品研發(fā)也受到追捧,雖然該類產(chǎn)品目前在大健康市場占比不高,但前景樂觀,企業(yè)可加大開發(fā)力度?另外,像抗抑郁類(抑郁癥發(fā)生率逐年上升)?促泌乳類(國家大力提倡母乳喂養(yǎng))?促消化類?祛痤瘡類?抗輻射類(環(huán)境污染增加)等中藥保健品均可進一步開發(fā)研制,在惠民的同時,也能取得較好的經(jīng)濟效益?

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　　中藥健康產(chǎn)業(yè)合理發(fā)展建議

　　4.1加強“整體觀”的應(yīng)用

　　“整體觀”來源于中國古代哲學(xué)思想的整體論,強調(diào)的是事物的完整性和統(tǒng)一性?中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,人體是不可分割的有機整體,人體內(nèi)部各部分間及人體與其外部環(huán)境間存在多種形式的密切聯(lián)系?人的生命活動中,五臟居于主導(dǎo)?核心地位,通過各種功能的?物質(zhì)的?形態(tài)的聯(lián)系,并與身體的其他部分(如六腑?五官九竅?五體等)構(gòu)成一個整體?因此,在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,開發(fā)具有中醫(yī)特色的保健產(chǎn)品也應(yīng)遵循“整體觀”?如恒仁牌盛能膠囊(由山藥?蓮子?芡實?赤芍?茯苓?熟地黃等制成)可通過全面調(diào)補肝?脾?腎緩解身體疲勞?

　　4.2加強產(chǎn)品核心競爭力

　　中藥保健品的開發(fā),應(yīng)選擇社會需求量大的產(chǎn)品,如具有增強免疫力?抗衰老?減肥等功效的產(chǎn)品;選擇有市場但處于初級開發(fā)階段的優(yōu)質(zhì)原料;選擇方便?安全?易被市場所接受的劑型,如袋泡茶?飲料?餅干等?此外,中藥保健食品今后的核心價值應(yīng)是產(chǎn)品的科技含量?相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視保健品的應(yīng)用與基礎(chǔ)研究,進一步提高其產(chǎn)品的科技含量和質(zhì)量水平,使高科技含量的新產(chǎn)品成為主流?中藥保健品的研發(fā)可借鑒現(xiàn)代藥物的研發(fā)手段,著重進行功能可靠性?功效物質(zhì)?功能機制?功能特色的研究等,走出低層次的價格戰(zhàn)?廣告戰(zhàn),轉(zhuǎn)向高層次的技術(shù)戰(zhàn)?服務(wù)戰(zhàn),締造中醫(yī)藥健康產(chǎn)品品牌?

　　4.3加強功能評價體系研究

　　國家批準(zhǔn)的保健食品功能有27項,功能單一,且評價方法和評價指標(biāo)多主要基于相關(guān)的生化指標(biāo),而忽視中醫(yī)相關(guān)體征及指標(biāo)?應(yīng)在生產(chǎn)中藥保健產(chǎn)品各階段建立相對完善的評價體系,包括原料藥的種植?采收?儲存?成分提取?制備工藝等環(huán)節(jié)都應(yīng)采取安全評價措施,以確保產(chǎn)品安全性?在審批過程中,也應(yīng)逐步形成完善的驗證體系,包括中醫(yī)藥現(xiàn)代化評價體系,中藥質(zhì)量控制?毒理安全及臨床療效評估驗證體系,統(tǒng)一的實驗室分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化體系,從而保證保健品審批更科學(xué)?規(guī)范,進而與國際接軌?通過開展多種相關(guān)中藥復(fù)方保健食品的人體試食研究,完善具有中醫(yī)藥特點的人體試食研究規(guī)范及評價技術(shù)體系?與此同時,原CFDA的《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評指南》(征求意見稿)已發(fā)布多時,為新功能保健食品的研究和具有中醫(yī)藥特色的保健食品功能評價體系的研究提供了法制參考?

　　4.4增強知識產(chǎn)權(quán)保護意識

　　保健產(chǎn)品市場品種越來越多,競爭日益激烈,要想從同類產(chǎn)品中脫穎而出并占據(jù)市場,知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略?品牌戰(zhàn)略?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略必將在保健品行業(yè)占有得天獨厚的優(yōu)勢,專利?商標(biāo)?工業(yè)設(shè)計?地理標(biāo)志等各種知識產(chǎn)權(quán)將備受重視?成功研發(fā)的新技術(shù)?新產(chǎn)品?新工藝?新配方可能會被抄襲盜用,須運用法律手段保護?因此,高新技術(shù)企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品時須著重分析本企業(yè)新產(chǎn)品?新技術(shù)的技術(shù)特點?潛在市場等,選擇申請專利類型并及時申請,以獲得專利保護?目前,我國對保健食品知識產(chǎn)權(quán)保護薄弱,要想立足于激烈的國際市場競爭,做好保健食品的知識產(chǎn)權(quán)保護至關(guān)重要?

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　　展望

　　在大健康產(chǎn)業(yè)背景下,中藥保健食品行業(yè)將面臨更多機遇與挑戰(zhàn),或?qū)⒊蔀?1世紀(jì)最活躍?最具希望的朝陽產(chǎn)業(yè)?《健康中國2020戰(zhàn)略研究》報告中提出,政府戰(zhàn)略規(guī)劃主推大健康產(chǎn)業(yè)?中藥健康產(chǎn)業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,有深厚的歷史底蘊和廣泛的民間基礎(chǔ),其產(chǎn)品具有防治結(jié)合?安全有效?綠色天然的特點,成為我國特色鮮明?優(yōu)勢突出的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是實現(xiàn)“健康中國”?助推“中國夢”的戰(zhàn)略選擇?十八大提出“健康強國”理念帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場需求?中藥保健食品的研發(fā),應(yīng)以中醫(yī)理論為出發(fā)點,基于治未病的思想,以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ),深入開展研究中藥生物活性成分的藥理作用及相關(guān)功效,促進中藥保健食品產(chǎn)業(yè)健康?有序地發(fā)展?