11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟分荚谕ㄟ^全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為全球第一大化妝品消費市場，我國目前擁有化妝品企業(yè)2萬余家，注冊的特殊化妝品品種4.6萬個，備案的普通化妝品品種229.1萬個。據(jù)統(tǒng)計，2024年國內(nèi)化妝品市場交易額達1萬億元以上，其中國產(chǎn)品牌市場份額達55.2%。

　　此次印發(fā)的《意見》提出未來5到10年化妝品深化監(jiān)管改革與促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標，并提出24項改革措施，從品類創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)賦能等多維度釋放政策信號。

　　促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　《意見》圍繞五個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊備案管理、強化全鏈條風險防控、提升智慧化監(jiān)管水平、推動監(jiān)管與國際接軌，進一步筑牢化妝品質(zhì)量安全底線，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，助推化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，《意見》提出，支持化妝品原料技術創(chuàng)新?；瘖y品原料是產(chǎn)品安全與功效的核心基礎，原料創(chuàng)新水平直接決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與高度。為激發(fā)原料創(chuàng)新活力，國家藥監(jiān)局于今年初出臺了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，推出支持原料研發(fā)與注冊備案的9條措施。

　　在此基礎上，《意見》進一步提出優(yōu)化方案：完善新原料分類管理與技術評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規(guī)則；加強標準引領，重點圍繞使用頻率高、安全風險突出以及中國特色植物資源等類別原料推動標準制定；構(gòu)建研發(fā)審評協(xié)同機制，對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導、動態(tài)優(yōu)化”的全流程服務，提升研發(fā)與申報質(zhì)量。

　　考慮行業(yè)發(fā)展實際，《意見》提出，國家藥監(jiān)局將對新功效化妝品設置專門審評通道，實施即報即審，并建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，在加強對企業(yè)服務指導的同時，優(yōu)化審評審批程序，著力適應社會消費新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢。在此基礎上，通過調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄，簡化部分產(chǎn)品管理要求，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　為培育我國化妝品領域首發(fā)經(jīng)濟，在嚴格保證產(chǎn)品安全的基礎上，《意見》明確，允許符合相關要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。既為國際新潮產(chǎn)品開辟了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新、最優(yōu)質(zhì)的美妝產(chǎn)品，同時還能有效激發(fā)消費活力，推動國內(nèi)美妝消費從“基礎需求”向“品質(zhì)升級”轉(zhuǎn)變。

　　深化注冊備案改革

　　為適應化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新形勢與新要求，《意見》圍繞監(jiān)管能力現(xiàn)代化與審評審批效率提升，系統(tǒng)部署了三個方面改革舉措，著力構(gòu)建科學、高效、規(guī)范的現(xiàn)代化化妝品治理體系。

　　在深化注冊備案改革方面，《意見》推出一系列優(yōu)化注冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，在保障質(zhì)量安全與監(jiān)管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產(chǎn)品共用安全評估及功效評價資料；對因產(chǎn)地變更需重新注冊備案的產(chǎn)品，允許沿用部分原技術資料；除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效外，企業(yè)可自主選擇功效評價方法；原料安全信息改為企業(yè)自行存檔，切實減輕企業(yè)申報負擔。

　　優(yōu)化審評機制，建立特殊化妝品國家與省級協(xié)同審評機制，推進審評資源整合；對注冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業(yè)自行維護產(chǎn)品信息，顯著提升審批效率。

　　國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關負責人表示，下一步將著力推動相關改革措施盡快落地實施，并計劃利用3年時間深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

　　來源：中國證券報 作者：傅蘇穎

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