2025年8月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合多部門(mén)召開(kāi)食品安全專(zhuān)題發(fā)布會(huì)，為保健食品行業(yè)帶來(lái)多重關(guān)鍵信息。

　　既系統(tǒng)披露了2020年啟動(dòng)的五年專(zhuān)項(xiàng)清理整治行動(dòng)成果，明確 “備案為多數(shù)、注冊(cè)為少數(shù)” 的行業(yè)管理格局；也預(yù)告了擬發(fā)布的新版《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，并厘清“保健品”與保健食品的法律邊界；同時(shí)點(diǎn)出當(dāng)前“保健品”市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的三大亂象，并明確未來(lái)將以“四個(gè)最嚴(yán)”要求深化全環(huán)節(jié)監(jiān)管，從成果總結(jié)到未來(lái)規(guī)范，全方位為行業(yè)發(fā)展指明方向。

抽檢不合格率連續(xù)5年低于0.6%

　　從監(jiān)管效能看，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持“事前事中事后”全鏈條監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)把保健食品安全、功效、質(zhì)量關(guān)。通過(guò)5年清理整治，保健食品質(zhì)量安全更有保障。

　　一方面，嚴(yán)格的注冊(cè)與備案管理守住產(chǎn)品“上市關(guān)”，確保每款保健食品的質(zhì)量安全與功效聲稱(chēng)真實(shí)可溯；另一方面，五年間全國(guó)累計(jì)抽檢保健食品17.5萬(wàn)批次，不合格率連續(xù)五年穩(wěn)定在0.6%以下，產(chǎn)品質(zhì)量硬指標(biāo)持續(xù)向好。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)體系檢查與自查報(bào)告制度同步推進(jìn)，企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，自查報(bào)告率、問(wèn)題整改率均達(dá)100%，從生產(chǎn)源頭降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　備案多、注冊(cè)少的格局已明確

　　我國(guó)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案并行的管理模式，這一制度設(shè)計(jì)源于 2015 年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》，核心是結(jié)合不同類(lèi)型保健食品的安全性差異與保健功能評(píng)價(jià)需求，實(shí)現(xiàn)分類(lèi)施策。

　　從制度邏輯來(lái)看，保健食品備案并非獨(dú)立于注冊(cè)的管理方式，而是在注冊(cè)管理基礎(chǔ)上的延伸與完善—— 以高標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)體系為參照，推動(dòng)備案環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的規(guī)范。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至當(dāng)前，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)累計(jì)核發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū) 1.4 萬(wàn)件，核發(fā)備案憑證 2.3 萬(wàn)件，這一數(shù)據(jù)清晰反映出我國(guó)保健食品管理 “備案為多數(shù)、注冊(cè)為少數(shù)” 的行業(yè)格局，也體現(xiàn)出分類(lèi)管理模式在兼顧監(jiān)管效率與產(chǎn)品安全上的實(shí)踐成效。

　　新規(guī)即將發(fā)布，規(guī)范全面升級(jí)

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）擬于近期發(fā)布。

　　作為行業(yè)生產(chǎn)的“綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)”，此次修訂的新版規(guī)范內(nèi)容將大幅升級(jí)。據(jù)悉，文本從10章擴(kuò)容至14章，新增資料性附錄，覆蓋原料管控、生產(chǎn)流程、監(jiān)管銜接等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　一是升級(jí)原料與生產(chǎn)管控。例如，針對(duì)非純化發(fā)酵產(chǎn)物原料的潛在風(fēng)險(xiǎn)，增加了索取此類(lèi)原料菌株或菌種鑒定、遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料或報(bào)告的要求；若自行生產(chǎn)此類(lèi)原料，需建立生產(chǎn)管理體系，從源頭保障原料安全與功效。

　　二是倒逼企業(yè)壓實(shí)主體責(zé)任。明確企業(yè)需構(gòu)建全鏈條食品安全管理體系。例如，要求企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證以確保工藝合規(guī)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品安全需求與作業(yè)區(qū)清潔度，動(dòng)態(tài)調(diào)整生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控頻次，實(shí)現(xiàn)安全與效率兼顧。

　　三是完善執(zhí)法依據(jù)。作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其在原料、輔料、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求上，與保健食品注冊(cè)、備案管理深度銜接，為監(jiān)管提供明確細(xì)化的執(zhí)法標(biāo)尺，提升管理綜合效力。

　　明確“保健品”和保健食品區(qū)別

　　在此次發(fā)布會(huì)的答記者問(wèn)環(huán)節(jié)，中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王振宇針對(duì)公眾易混淆的“保健品”與保健食品概念，作出了清晰界定。

　　他指出，二者在法律屬性、范圍邊界上存在本質(zhì)區(qū)別：前者并非規(guī)范的法律術(shù)語(yǔ)，而是消費(fèi)者對(duì)各類(lèi)聲稱(chēng)具備特定功能或功效的食品、用品的俗稱(chēng)，不僅涵蓋范圍寬泛，也缺乏明確的法律定義與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)；后者則屬于我國(guó)《食品安全法》框架下依法注冊(cè)或備案的“特殊食品”，擁有清晰的法律定位。只有通過(guò)合規(guī)程序的保健食品，才可在規(guī)定范圍內(nèi)聲稱(chēng)明確的保健功能，這一權(quán)利是普通食品絕對(duì)不具備的。

　　市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)新亂象，向線上隱蔽發(fā)展

　　隨著直播帶貨經(jīng)營(yíng)模式和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，違法營(yíng)銷(xiāo)渠道更加隱蔽，從公開(kāi)推廣轉(zhuǎn)向私域直播（指借助非公開(kāi)的線上社群，以直播的方式針對(duì)目標(biāo)人群銷(xiāo)售商品的新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)業(yè)態(tài)——編者注）。

　　此次發(fā)布會(huì)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局一級(jí)巡視員楊洪豐指出，當(dāng)前“保健品”市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)亂象集中體現(xiàn)為違法營(yíng)銷(xiāo)向線上延伸、營(yíng)銷(xiāo)渠道更趨隱蔽、營(yíng)銷(xiāo)手段欺騙性增強(qiáng)三大特征。針對(duì)這些問(wèn)題，總局也已明確將扎實(shí)推進(jìn)老年人藥品、“保健品”虛假宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治，聚焦線上化、隱蔽化、欺騙性營(yíng)銷(xiāo)亂象精準(zhǔn)發(fā)力。

　　未來(lái)監(jiān)管趨勢(shì)：堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”

　　對(duì)于保健食品行業(yè)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)劉松濤明確未來(lái)將以“四個(gè)最嚴(yán)”要求深化保健食品監(jiān)管，通過(guò)全環(huán)節(jié)設(shè)限筑牢安全防線，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

　　具體來(lái)看，產(chǎn)品準(zhǔn)入與生產(chǎn)端管控嚴(yán)格。準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，企業(yè)提交的注冊(cè)材料需真實(shí)完整，包含研發(fā)報(bào)告、配方等關(guān)鍵信息，需經(jīng)安全性、功效性嚴(yán)格技術(shù)審查及“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專(zhuān)家聯(lián)審”方可獲批；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)需具備原料前處理能力，提取物投料需獲許可，由省級(jí)部門(mén)審查核查以確保與注冊(cè)備案要求一致，同時(shí)必須配合監(jiān)管部門(mén)日常檢查與穿透式體系檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

　　營(yíng)銷(xiāo)宣傳領(lǐng)域同樣禁區(qū)明確，廣告發(fā)布前須經(jīng)審查并依法公開(kāi)，內(nèi)容不得含功效斷言、疾病防治表述，不得暗示為健康必需、與藥品比較或用代言人推薦；此外，嚴(yán)禁線上違法營(yíng)銷(xiāo)，杜絕網(wǎng)紅虛假宣傳，也不得通過(guò)私域直播等隱蔽渠道，以“養(yǎng)生課堂” 名義、冒充 “專(zhuān)家” 或用免費(fèi)禮品等手段欺詐消費(fèi)者，違規(guī)將面臨嚴(yán)厲處罰。

　　結(jié)語(yǔ)

　　此次食品安全專(zhuān)題發(fā)布會(huì)，既是對(duì)保健食品行業(yè)五年整治成效的全面復(fù)盤(pán)，也為行業(yè)未來(lái)發(fā)展劃定了清晰的“安全線” 與 “規(guī)范線”。

　　對(duì)與行業(yè)而言，既要緊盯新版《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》落地，也要嚴(yán)守準(zhǔn)入、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)紅線，以合規(guī)經(jīng)營(yíng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　無(wú)論是將“經(jīng)得起查”的監(jiān)管要求貫穿生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)全流程，還是以 “經(jīng)得住消費(fèi)者考驗(yàn)”為標(biāo)尺，用真實(shí)功效與透明經(jīng)營(yíng)積累信任，本質(zhì)上都是推動(dòng)保健食品行業(yè)撕掉“虛假宣傳”“欺詐營(yíng)銷(xiāo)”的負(fù)面標(biāo)簽的必然選擇。

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