近日，記者從廣州市市場監(jiān)管局獲悉，該局公布了藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動第二批典型案例。今年以來，該局積極開展藥品安全鞏固提升行動，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。

　　案例1：廣州市某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

　　2023年5月，白云區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。

　　經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間，生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。

　　2023年7月31日，白云區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺、沒收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

　　案例2：廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案

　　2023年3月30日，白云區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司的倉庫中有3臺“塑拉提”和1臺“面部女王”，其外包裝均未有中文標(biāo)簽標(biāo)識注明產(chǎn)品品名、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等信息。當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供涉案產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊證書，并表示未辦理上述證件。執(zhí)法人員依法對涉案產(chǎn)品予以扣押。

　　經(jīng)查，該公司生產(chǎn)經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械，白云區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得17600元；2.沒收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的“塑拉提”3臺和“面部女王”1臺；3.罰款490000元。罰沒款合計(jì)507600元。

　　案例3：廣州市某醫(yī)療器械有限公司治療儀案

　　2023年5月，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局收到廣東省藥監(jiān)局《關(guān)于對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械核查處置的函》，檢驗(yàn)報(bào)告顯示，廣州市某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腦電生物反饋治療儀連續(xù)漏電流和患者輔助電流項(xiàng)目不符合GB9706.1-2007及其產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定為不合格，后該公司申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為不合格。經(jīng)調(diào)查，該公司于2023年2月14日生產(chǎn)了1臺腦電生物反饋治療儀，涉案產(chǎn)品貨值金額為28000元。

　　該公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條和第三十五條第一款的規(guī)定。該公司在案件調(diào)查過程中，積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料，且涉案批次產(chǎn)品只有1臺，送抽檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，未銷售流入市場，危害后果輕微。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令其立即改正生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的行為，并罰款140000元。

　　案例4：微商劉某無證銷售未取得批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案

　　2023年2月，番禺區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)根據(jù)線索對劉某住所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)劉某在未取得藥品經(jīng)營許可的情況下，擅自從印度購進(jìn)Molaz（莫諾拉韋）等11種未取得藥品批準(zhǔn)證明進(jìn)口藥品并通過微信、論壇等網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，貨值金額共86535元。

　　當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款的規(guī)定。2023年4月，番禺區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，對當(dāng)事人處以責(zé)令關(guān)閉、沒收違法所得、沒收涉案藥品3221盒、罰款350000元的行政處罰。

　　案例5：廣州某化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品案

　　2022年9月，白云區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的不合格（問題）化妝品進(jìn)行再次核查過程中，發(fā)現(xiàn)廣州某化妝品有限公司涉嫌提供虛假證據(jù)材料，否認(rèn)生產(chǎn)過被抽檢的不合格化妝品“真知麗染發(fā)膏（巧克力棕色）”。白云區(qū)市場監(jiān)管局迅速組織執(zhí)法人員對當(dāng)事人深入開展調(diào)查。

　　經(jīng)查，該公司于2021年6月13日生產(chǎn)的“真知麗染發(fā)膏（巧克力棕色）”檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識的染發(fā)劑4-氯間苯二酚，定性為未經(jīng)注冊的特殊化妝品。

　　該公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。該公司在調(diào)查過程中提供虛假證明材料否認(rèn)生產(chǎn)，隱瞞其生產(chǎn)不合格化妝品的事實(shí)，違反了《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款的規(guī)定。當(dāng)事人的行為符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)關(guān)于情節(jié)嚴(yán)重情形的規(guī)定。

　　依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)管局對該公司處以沒收違法所得并處罰款121000元的行政處罰，并提請廣東省藥監(jiān)局吊銷當(dāng)事人的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

　　文/廣州日報(bào)·新花城記者：何穎思 通訊員：穗市監(jiān)

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