近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式出臺(tái)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)化妝品生產(chǎn)全過程做出多維度控制和要求。對(duì)此，無(wú)限極技術(shù)積極響應(yīng)并提高自身質(zhì)量與規(guī)范。

　　報(bào)道截圖

以下是正文報(bào)道

　　化妝品行業(yè)再出重磅新規(guī)。

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式出臺(tái)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)，并將于2022年7月1日起正式施行。

　　《規(guī)范》共9章67條，涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等方面，對(duì)化妝品生產(chǎn)全過程做出多維度控制和要求。

　　自2020年6月出臺(tái)新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，與之相配套的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章辦法陸續(xù)頒布，國(guó)家全面規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心可見一斑。

　　生產(chǎn)監(jiān)督分離

　　質(zhì)量安全追責(zé)到人

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，這次新頒布的《規(guī)范》錨定生產(chǎn)質(zhì)量管理，集中發(fā)力，進(jìn)一步提升對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的把控與監(jiān)督。

　　例如，《規(guī)范》于第二章“機(jī)構(gòu)與人員”中明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門、建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確各個(gè)化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，逐級(jí)履行質(zhì)量安全責(zé)任。

　　對(duì)此，無(wú)限極技術(shù)法規(guī)工作人員認(rèn)為，質(zhì)量安全責(zé)任制落地實(shí)施對(duì)于保障化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全非常有必要，必將為我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展奠定更好的基礎(chǔ)。

　　針對(duì)自征集意見稿發(fā)布以來便備受關(guān)注的“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”一項(xiàng)，《規(guī)范》中也明確給出了相應(yīng)的解釋，規(guī)定了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的遴選標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理職責(zé)、產(chǎn)品放行職責(zé)。

　　《規(guī)范》指出，企業(yè)法定代表人應(yīng)對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

　　質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

　　同時(shí)，為明確質(zhì)量安全管理的責(zé)任主體、追責(zé)到人，《規(guī)范》還提出，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。

　　也就是說，質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性得到保障，生產(chǎn)與監(jiān)督分離，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人作為獨(dú)立的個(gè)體，監(jiān)督化妝品企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全及生產(chǎn)管理。

　　委托≠轉(zhuǎn)移責(zé)任

　　委托方全程參與管理

　　近年隨著社交電商的發(fā)展，諸如完美日記、花西子、珂拉琪等國(guó)產(chǎn)網(wǎng)紅美妝品牌，借助社交種草、口碑傳播迅速走紅。

　　然而，對(duì)于委托工廠生產(chǎn)產(chǎn)品的品牌，此前并未明確其在生產(chǎn)活動(dòng)中承擔(dān)的具體責(zé)任。于是有部分品牌完全將生產(chǎn)環(huán)節(jié)甩手給代工廠，委托方只負(fù)責(zé)宣傳與銷售，品控堪憂的情形時(shí)有出現(xiàn)。

　　對(duì)于這種亂象，新規(guī)這次也有所補(bǔ)充與完善。為加強(qiáng)化妝品委托生產(chǎn)全生命周期的有效風(fēng)險(xiǎn)管控，《規(guī)范》在第七章“委托生產(chǎn)管理”部分，明確了委托方的職責(zé)、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍，強(qiáng)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)，要求委托方全程參與生產(chǎn)監(jiān)督管理過程。

　　據(jù)《規(guī)范》要求，與受托方工廠一樣，作為委托方的品牌也需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，同時(shí)還要建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、召回等質(zhì)量管理制度，以及建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。

　　無(wú)限極技術(shù)法規(guī)工作人員告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，目前該公司對(duì)于委托加工產(chǎn)品采用減少交叉、避免長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)仍瓌t，因此選擇留樣在加工商生產(chǎn)場(chǎng)所。但根據(jù)《規(guī)范》第五十六條，留樣場(chǎng)所或需要調(diào)整至公司或其它生產(chǎn)場(chǎng)所/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，或按需按規(guī)定向留樣地點(diǎn)所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，這將導(dǎo)致留樣成本和場(chǎng)地的不斷增加。

　　硬件指標(biāo)升級(jí)

　　環(huán)境衛(wèi)生要求提高

　　對(duì)于化妝品而言，車間環(huán)境與生產(chǎn)流程的規(guī)范，是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭性保障。對(duì)于廠房設(shè)施及設(shè)備的管理，一方面，《規(guī)范》從選址、車間功能區(qū)域劃分、車間環(huán)境等方面，要求企業(yè)維護(hù)好車間與生產(chǎn)環(huán)境的安全。

　　另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備，并設(shè)置唯一編號(hào);制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度，以及維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)規(guī)程。

　　新《規(guī)范》在此基礎(chǔ)上增加了牙膏品類，并進(jìn)一步擴(kuò)充、細(xì)化。

　　記者注意到，在附件《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中，兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏被作為重點(diǎn)產(chǎn)品，明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的(粉劑化妝品除外)，其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。

　　環(huán)境規(guī)定較舊規(guī)更為嚴(yán)苛，這些產(chǎn)品的半成品貯存空間也需要達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。需要注意的是，企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。

　　針對(duì)化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境硬性條件改造，《規(guī)范》給出了較為充足的過渡期：《規(guī)范》規(guī)定，在2022年7月1日前取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施和設(shè)備等硬件如要升級(jí)改造，可在2023年7月1日前改造完成。

　　化妝品行業(yè)洗牌加速

　　近10年，我國(guó)化妝品企業(yè)新增數(shù)量逐年增加。中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3400億元，2021年1-11月市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3678億元，增速達(dá)15.3%。

　　隨著中國(guó)化妝品市場(chǎng)的發(fā)展以及化妝品法規(guī)體系的完善，歷經(jīng)兩次意見征求的《規(guī)范》出臺(tái)在行業(yè)預(yù)料之中，也足以體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)于發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)的重視與決心。

　　《規(guī)范》出臺(tái)，勢(shì)必會(huì)增大一部分配置不完善、資金能力弱的企業(yè)的壓力，甚至?xí)⒅蕴瑑?yōu)勝劣汰的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)將逐漸擴(kuò)大。

　　同時(shí)《規(guī)范》也有新的要求和規(guī)定，這些新要求短期來看會(huì)對(duì)行業(yè)中部分企業(yè)帶來一定壓力，因?yàn)橐ㄙM(fèi)時(shí)間、人力、物力和財(cái)力去做改進(jìn)。但長(zhǎng)期來看，新要求勢(shì)必會(huì)使得我們國(guó)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)做得更加規(guī)范，將來以規(guī)范促規(guī)模，以規(guī)模促發(fā)展，迎來新的發(fā)展機(jī)遇，也間接督促企業(yè)不斷提高自身質(zhì)量管理水平，迎來更好的發(fā)展。

　　“國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)的整體質(zhì)量自2016年實(shí)施《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》以來已經(jīng)有了大幅度提高。再加上這幾年以來監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)水平均有所提高?！?/span>

　　上述無(wú)限極技術(shù)法規(guī)工作人員認(rèn)為，只要給予充分的過渡期，要實(shí)現(xiàn)《規(guī)范》中的新生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)整個(gè)行業(yè)來說并非難事。但不排除仍有個(gè)別企業(yè)需要花費(fèi)大的力氣和經(jīng)費(fèi)進(jìn)行整體改進(jìn)。

　　2021年，中國(guó)已成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，如何從消費(fèi)大國(guó)升級(jí)為生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，仍有很長(zhǎng)的路要走?？梢灶A(yù)見的是，在高門檻、嚴(yán)要求的倒逼下，一場(chǎng)關(guān)于化妝品產(chǎn)業(yè)的“大變革”正在到來。