6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。目的是為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全?！墩髑笠庖?jiàn)稿》的內(nèi)容囊括了兒童化妝品的定義、標(biāo)簽要求、配方原則、安全評(píng)估要求、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)(含線上)要求、注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、抽檢監(jiān)測(cè)等與兒童化妝品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。距離2012年《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》頒布已過(guò)去近10年。此《征求意見(jiàn)稿》會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)兒童化妝品市場(chǎng)產(chǎn)生哪些影響呢？為此《中國(guó)化妝品》雜志社針對(duì)相關(guān)問(wèn)題采訪了部分行業(yè)內(nèi)專家以及兒童化妝品企業(yè)，請(qǐng)他們從自身的專業(yè)角度，談?wù)勥@項(xiàng)法規(guī)的重要意義和影響，以及對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的建議。

　　本次接受我們?cè)L問(wèn)的是來(lái)自恩特科技的聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞女士。針對(duì)兒童化妝品申報(bào)、備案、電商經(jīng)營(yíng)、當(dāng)前國(guó)內(nèi)兒童化妝品現(xiàn)狀以及監(jiān)管方面的建議做出了詳細(xì)的解答，并對(duì)《征求意見(jiàn)稿》也提出了個(gè)人的一些合理化建議。

　　方維亞

　　恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人

　　畢業(yè)于浙江大學(xué)，多年豐富的化妝品法規(guī)及貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)，千余個(gè)國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口化妝品的注冊(cè)備案工作，熟知化妝品上市合規(guī)。

　　Q1

　　目前國(guó)內(nèi)兒童化妝品在申報(bào)方面與普通化妝品有什么區(qū)別。

　　主要是對(duì)于配方設(shè)計(jì)和成分選用上與成人產(chǎn)品會(huì)有明顯區(qū)別。兒童產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)該更加符合兒童生理特征，如果不是非常有必要，是不建議添加容易刺激或致敏的香精、著色劑、防腐劑、表面活性劑；并且選用原料要?jiǎng)?wù)必有安全使用歷史，尤其是兒童使用歷史更佳。在安全評(píng)估的角度要求考慮兒童生理特點(diǎn)，危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面都是與成人有所區(qū)別。

　　另一方面在包裝宣傳上，兒童產(chǎn)品的警示用語(yǔ)應(yīng)該更為嚴(yán)謹(jǐn)，并且不得有美白、祛痘等安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的功能宣傳。建議兒童產(chǎn)品的原則還是以基本護(hù)膚保濕、保護(hù)皮膚屏障使用為基礎(chǔ)。

　　Q2

　　兒童化妝品從申請(qǐng)備案角度是否會(huì)有人工或者文字方面的特殊審核機(jī)制？

　　包裝上的任何信息，通過(guò)明示或者暗示產(chǎn)品適用于嬰幼兒、兒童，就會(huì)被判定為兒童化妝品。例如，從文字角度出發(fā)，常見(jiàn)的情況可能是產(chǎn)品使用方法或者宣傳文案中提及：“涂抹于兒童面部肌膚”、“呵護(hù)嬌嫩寶寶肌膚”、“緩解紅屁屁”；又或者從圖案角度出發(fā)，過(guò)于卡通和幼齡的圖案。另外還有比較容易忽視的一些場(chǎng)景，例如產(chǎn)品宣稱“適用于全家使用”，全家就是涵蓋了兒童的概念。

　　Q3

　　兒童化妝品與普通成人化妝品從安全評(píng)估角度，從征求意見(jiàn)稿看，與普通化妝品的區(qū)別在哪里。

　　從《征求意見(jiàn)稿》看，兒童化妝品的安全評(píng)估有這么兩個(gè)角度的區(qū)別差異：

　　一是在評(píng)估證據(jù)方面。“兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全評(píng)估和毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)”，兒童化妝品必須通過(guò)安全評(píng)估和毒理學(xué)試驗(yàn)的“雙重保障”才能上市，而成人普通化妝品在滿足一定的條件下，可以申請(qǐng)豁免“毒理學(xué)試驗(yàn)”。

　　二是在評(píng)估數(shù)據(jù)的選用和評(píng)價(jià)上。在進(jìn)行兒童化妝品安全評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)，新生兒、嬰幼兒、兒童在不同年齡段，皮膚屏障有所區(qū)別，體表面積與體重比顯著高于成人，產(chǎn)品需求（包括產(chǎn)品類型、產(chǎn)品使用頻率，如屁屁霜、爽身粉、潤(rùn)膚霜）不同；搜索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可知，近年來(lái)專門(mén)針對(duì)兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)有所增多，這也為我們專門(mén)針對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估提供了更強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支撐；我國(guó)化妝品安全技術(shù)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)也應(yīng)該關(guān)注、整理、發(fā)布這方面數(shù)據(jù)，為兒童化妝品的安全評(píng)估提供支撐。

　　Q4

　　從安全性角度來(lái)講，兒童化妝品的添加成分含量是否會(huì)有明確數(shù)值與普通化妝品區(qū)別？

　　1） 從衛(wèi)生安全角度，兒童化妝品的微生物總菌落數(shù)控制要求比成人普通化妝品嚴(yán)格，與眼唇產(chǎn)品一致，是500CFU/g，常規(guī)普通成人化妝品是1000CFU/g。重金屬的設(shè)置指標(biāo)一樣，整體而言中國(guó)的衛(wèi)生安全指標(biāo)已經(jīng)在國(guó)際平均水平之上了。

　　2） 從合法角度，激素、抗生素都是所有化妝品的違禁添加物質(zhì)，兒童產(chǎn)品與普通產(chǎn)品保持一致，都不允許添加這類物質(zhì)。但這類物質(zhì)在兒童化妝品中是個(gè)重災(zāi)區(qū)，尤其是新生兒、嬰幼兒最大的皮膚困擾是濕疹，它是一種表現(xiàn)于頭面部的過(guò)敏性皮膚??；部分家長(zhǎng)對(duì)濕疹的認(rèn)識(shí)是處于無(wú)知或誤解的狀態(tài)的，把濕疹認(rèn)為是普通的皮膚問(wèn)題，更會(huì)諱疾忌醫(yī)，談及濕疹膏（激素、抗生素藥品）色變，總以為可以用普通化妝品解決問(wèn)題。殊不知，也會(huì)有無(wú)良商家正是抓住了這一家長(zhǎng)心理，非法添加這些化妝品禁用成分，讓普通化妝品成為了“藥”，家長(zhǎng)把“藥”當(dāng)作普通化妝品每天給寶寶使用，可想而知，對(duì)寶寶的傷害。與成人普通化妝品相比，更加加大市場(chǎng)兒童產(chǎn)品的抽查檢驗(yàn)是極為必要的。

　　Q5

　　兒童化妝品監(jiān)管政策法規(guī)的監(jiān)管及處罰難度在哪里？

　　嬰幼兒及兒童化妝品現(xiàn)在主要有4種類目：

　　1）日常洗護(hù)清潔

　　常見(jiàn)沐浴露、洗發(fā)水，主要起到清潔作用，并且強(qiáng)調(diào)低刺激性。

　　2）護(hù)膚產(chǎn)品

　　常見(jiàn)寶寶霜、屁屁霜。兒童，尤其是嬰幼兒的肌膚屏障功能弱，容易出現(xiàn)干燥、痱子、濕疹等皮膚問(wèn)題。部分皮膚問(wèn)題，可通過(guò)日常護(hù)膚品緩解皮膚干燥，從而緩解相應(yīng)不適。但家長(zhǎng)們?nèi)菀渍`解為產(chǎn)品是因?yàn)橛小八帯钡墓δ埽拧爸委煛绷诉@些肌膚問(wèn)題，因此尋求更有“藥感”的產(chǎn)品。反過(guò)來(lái)不法商家就借助這種心理，不在化妝品的監(jiān)管下，而想盡辦法把產(chǎn)品宣傳的有“治療”感。今年年初，轟動(dòng)社會(huì)的寶寶霜問(wèn)題，其中一類產(chǎn)品就是本身并沒(méi)有按照化妝品來(lái)備案，而是按照消毒品“抑菌膏”來(lái)備案。消毒品是由衛(wèi)健委監(jiān)管，而非藥監(jiān)局。法規(guī)依據(jù)、執(zhí)法力度、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)不同。跨部門(mén)監(jiān)管在這個(gè)領(lǐng)域就尤為重要。

　　3）彩妝產(chǎn)品

　　兒童用指甲油、口紅、眼影。化妝趨勢(shì)本身就在低齡化，兒童化妝產(chǎn)品更多是帶了娛樂(lè)屬性，滿足小女孩們的公主夢(mèng) 。這也是現(xiàn)在年輕的80、90家長(zhǎng)群體更加開(kāi)放包容化妝這件事。

　　但像指甲油類產(chǎn)品，兒童入口的風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)于這些產(chǎn)品的兒童用安全標(biāo)準(zhǔn)還有待建立。

　　4）防曬產(chǎn)品

　　紫外線對(duì)皮膚的硬傷害是眾所周知的，兒童肌膚更加?jì)赡?，需要必要的防曬產(chǎn)品，同時(shí)還要考慮選用溫和的防曬劑，一般優(yōu)先純物理防曬的產(chǎn)品。并且在保證足夠防曬力的同時(shí)還要易于清洗。

　　Q6

　　在國(guó)內(nèi)銷售的進(jìn)口兒童化妝品與國(guó)產(chǎn)兒童化妝品在監(jiān)管方面是否有區(qū)別?

　　主要普通化妝品的監(jiān)管部門(mén)上略有差別。雖然普通化妝品的行政職能都已由中央下放至地方，但國(guó)產(chǎn)化妝品的這一制度下放實(shí)施更早，已下放至更加一線的區(qū)級(jí)機(jī)構(gòu)，進(jìn)口產(chǎn)品多下放到市級(jí)機(jī)構(gòu)，且部分地區(qū)仍然歸口于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　進(jìn)口兒童產(chǎn)品的申報(bào)資料，尤其是配方設(shè)計(jì)原則是要通過(guò)全國(guó)專家組技術(shù)評(píng)審，普通兒童產(chǎn)品是通過(guò)省/市藥監(jiān)局審評(píng)中心審查。而特殊化妝品，無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)都必須遞交資料至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。

　　Q7

　　跨境電商的規(guī)定是否與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定有沖突或不同之處。

　　跨境電商是我國(guó)針對(duì)一種特殊的消費(fèi)業(yè)態(tài)而單獨(dú)設(shè)置的一個(gè)創(chuàng)新商業(yè)模式。既然消費(fèi)者對(duì)海外的商品需求量非常高，那么是否有方式可以兼顧市場(chǎng)利益和市場(chǎng)安全。

　　1）市場(chǎng)利益

　　跨境電商可以拉回不少消費(fèi)者在海外出游、“代購(gòu)”的消費(fèi)力，并且讓“代購(gòu)”行業(yè)正規(guī)化，稅收合理化。消費(fèi)力轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)，兼顧了我國(guó)消費(fèi)者的特定消費(fèi)需求，讓這個(gè)領(lǐng)域的貿(mào)易者也不用在灰色地帶走鋼絲。

　　2）市場(chǎng)安全

　　跨境電商本質(zhì)上要求產(chǎn)品符合原產(chǎn)國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)即可，但要求商品銷售頁(yè)面應(yīng)該在醒目位置向消費(fèi)者提供風(fēng)險(xiǎn)告知書(shū)，告知該商品直接購(gòu)自境外，可能無(wú)中文標(biāo)簽等。

　　跨境電商產(chǎn)品的特殊性就在于他在產(chǎn)品入境后既具商業(yè)性質(zhì)，也是終端消費(fèi)者個(gè)人自用的物品，具有雙重屬性。責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)由消費(fèi)者自己決定。就像不少的消費(fèi)者為什么還是要去海外買(mǎi)化妝品，因?yàn)椴簧倩瘖y品是沒(méi)有在中國(guó)市場(chǎng)上市的，但消費(fèi)者自己會(huì)去評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)而做出購(gòu)買(mǎi)決定。

　　另外，跨境電商是有銷售渠道限制的，僅限于能做這個(gè)跨境業(yè)務(wù)資質(zhì)的特定電商，那么他的銷售渠道始終是有一定控制范圍的。

　　Q8

　　兒童化妝品是否會(huì)在今后獨(dú)立備案查詢？

　　這次征求意見(jiàn)中并未提交是否有獨(dú)立的備案查詢?nèi)肟?，僅僅明確了產(chǎn)品上會(huì)有特殊標(biāo)識(shí)。也希望產(chǎn)品能夠有個(gè)獨(dú)立查詢窗口，更加便于家長(zhǎng)們驗(yàn)證產(chǎn)品的合法性。畢竟標(biāo)識(shí)也有偽造的可能性，國(guó)家網(wǎng)站如果能直接查詢，可以讓違法產(chǎn)品無(wú)處遁形。

　　Q9

　　《征求意見(jiàn)稿》以及后續(xù)的正式規(guī)定頒布是否會(huì)對(duì)《2012年兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》以及《兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則》產(chǎn)生變革性影響？

　　新的《征求意見(jiàn)稿》中，與以往保持一致仍然是強(qiáng)調(diào)兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則應(yīng)以科學(xué)性和必要性為基礎(chǔ)，始終堅(jiān)持在安全基礎(chǔ)上再建立有效性。

　　除了強(qiáng)調(diào)上市前的安全評(píng)價(jià)，《征求意見(jiàn)稿》中主要還明確了兒童化妝品上市后的監(jiān)管要求，例如銷售包裝上有專屬的兒童化妝品標(biāo)注，銷售兒童化妝品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯，經(jīng)營(yíng)者同樣有義務(wù)對(duì)兒童化妝品的標(biāo)簽信息與國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站信息進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)等等。從產(chǎn)品的研發(fā)到銷售終端，閉環(huán)監(jiān)管，體現(xiàn)了在這個(gè)領(lǐng)域的高度重視。

　　*以上采訪內(nèi)容僅代表受訪者意見(jiàn)。

　　如今，國(guó)家藥監(jiān)局就《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)，可以說(shuō)是其要將屢禁不止的兒童化妝品市場(chǎng)亂象加以單獨(dú)立法整治的信號(hào)。兒童化妝品也有望迎來(lái)“獨(dú)立監(jiān)管”，隨著“三胎”政策的開(kāi)放，未來(lái)兒童化妝品市場(chǎng)會(huì)釋放出更多的紅利。兒童化妝品市場(chǎng)的監(jiān)管力度只會(huì)進(jìn)一步趨嚴(yán)，《中國(guó)化妝品》雜志也將持續(xù)向行業(yè)相關(guān)專業(yè)部門(mén)、機(jī)構(gòu)、企業(yè)廣泛征求意見(jiàn)和建議，期待相關(guān)法規(guī)盡快落地，給行業(yè)帶來(lái)全新改革！