3月1日，醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）出臺，并將于7月1日起施行，實施11年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》同時廢止。行業(yè)普遍認為，“雙軌制”（指注冊與備案相結(jié)合）對于保健食品行業(yè)將是一大利好，然而備案制的落地卻沒有想象得那般輕松。

相比試行辦法，《管理辦法》重點深化了對境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理。如：明確規(guī)定首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），應當申請保健食品注冊；首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應當依法備案。截至2015年11月底，全國共有保健食品生產(chǎn)許可證2440件。

中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長、庶正康訊公司總經(jīng)理王大宏表示，從技術層面看，新注冊制鼓勵創(chuàng)新，過去低水平重復建設的現(xiàn)象會有所改善。制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國同行都很看重中國保健食品市場，實行“雙軌制”是一個巨大的進步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。

2月17日，《保健食品原料目錄（第一批）》公開征求意見（以下簡稱征求意見稿）。第一批中，僅涉營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品。將其與現(xiàn)行《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》進行對比，可以發(fā)現(xiàn)，征求意見稿中，維生素及礦物質(zhì)大類由25類縮減至22類，鉬、鉻、維生素K2未出現(xiàn)在征求意見的原料目錄（第一批）中，同時原料（化合物）總數(shù)由112種縮減至61種，減少近一半。這意味著部分已完成注冊營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品或?qū)o法在第一批進行備案。

此外，征求意見稿中對于營養(yǎng)素補充劑的用量范圍進行了調(diào)整，并根據(jù)人群進行了劃分。其中部分原料的用量范圍最大值向下進行了調(diào)整，例如維生素C、鈣、膽堿等。以維生素C為例，成人用量范圍是20～200毫克。而2005年公告的現(xiàn)行《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》中維生素C的用量范圍是30～500毫克。最高用量從500毫克縮減到200毫克。而《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（2013）》參考大量國內(nèi)外研究成果，將中國成人口服維生素C的每日最大攝入量定為2000毫克/天。王大宏認為，征求意見稿中的用量范圍顯得過于保守。如按此執(zhí)行，已經(jīng)注冊的維生素C產(chǎn)品單片含量超過200毫克將無法進行備案，這其中不乏紐崔萊、湯臣倍健等知名企業(yè)的產(chǎn)品。而銷量靠前的國際品牌維生素C產(chǎn)品，其日服用量基本都為1000毫克，若想在中國上市，含量至少需要5倍“縮水”。

針對企業(yè)在實際備案過程中遇到的問題，王大宏表示：“我們期待備案制能夠與國際接軌，為中國企業(yè)帶來國際競爭力，同時也呼吁更多的企業(yè)積極參與到備案制度的進一步完善當中，共同為中國營養(yǎng)保健食品行業(yè)爭取更好的投資環(huán)境和發(fā)展空間。”

他解釋，經(jīng)過100多年的發(fā)展，現(xiàn)在發(fā)達國家的跨國企業(yè)已逐步認識到入駐國法律制度的建設、修改和實施，對其形成市場競爭優(yōu)勢至關重要，因為產(chǎn)品準入條件的“寬與嚴”、“土或洋”，會直接影響他們是否能、何時能開展正常的經(jīng)營活動，從而保障投資的安全和獲利最大化。因此，國內(nèi)企業(yè)應該積極參與到保健食品制度建設的進程中，促進制度建設適應市場發(fā)展。

如今，我國主要城市的消費者更加關注健康生活方式的心態(tài)正在形成，他們會更謹慎地選擇食物的攝入。獨立市場咨詢公司英敏特出具的報告顯示：46%的中國城市消費者認為食用保健食品是對健康管理的重要一步；對于國內(nèi)外保健食品的選擇，57%的中國城市消費者認為“進口保健食品功能分類更多更全”，且“品質(zhì)比國內(nèi)產(chǎn)品更有保證”；73%的消費者已經(jīng)養(yǎng)成了海淘保健食品的習慣。英敏特分析師劉超倫表示，2015年，膳食補充劑占據(jù)了44%的市場銷售份額，其中跨境購逐漸成為國人保健食品消費的最大熱點。

美國作為營養(yǎng)健康品和膳食補充劑的消費大國和出口大國，自然成為各類買家消費的熱點。作為美國知名的膳食營養(yǎng)補充劑普麗普萊，由上海易恒健康作為總代理在中國運營。該企業(yè)業(yè)務負責人表示，2015年，借助跨境電商，通過“天貓國際”的品牌導入和推廣，配合“聚劃算”的消費流量，為品牌帶來了爆發(fā)式增長。但同時，該負責人還表示，我國消費者往往不了解海外的品牌和產(chǎn)品。因此，海外健康品牌的成功引進，是一個具有相當難度的技術活，需要平衡把握電商平臺、商家資源、買家需求，有序推進。

從代購、海淘到跨境直購，跨境電商的崛起點燃了境外品牌保健食品直接進軍中國市場的激情，也激發(fā)了中國企業(yè)出國收購保健食品企業(yè)的熱潮。

本土企業(yè)如同仁堂、湯臣倍健等已早一步搭上了跨境購的快車。今年2月18日，廈門金達威公告在新加坡注冊全資公司KINGDOMWAYPTE.LTD，并通過該公司購買兩家新加坡營養(yǎng)保健食品零售企業(yè)。而在2015年，金達威分別以9600萬美元和3500萬美元收購美國公司Vitatech以及Doctor’sBest公司，獲得進入美國保健食品終端市場的平臺，并計劃通過跨境電商的形式將產(chǎn)品引入中國。3月11日，湯臣倍健稱其全資子公司香港佰瑞有限公司與NBTYINC.全資子公司NBTYCaymanCorporation簽署了《股東協(xié)議》，公司擬與NBTY共同設立合資公司。香港佰瑞以現(xiàn)金出資（出資額8000萬～12000萬元，占總股本比例60%），NBTY以原有在中國市場的自然之寶和美瑞克斯兩大品牌的業(yè)務以及跨境電商業(yè)務注入合資公司（占總股本比例40%）。合資公司將擁有自然之寶和美瑞克斯兩大品牌在中國市場的經(jīng)營權(quán)和商標使用權(quán)。

王大宏認為，2016年跨境電商這個市場因素將超越制度改革這個政策因素，成為影響中國營養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素，企業(yè)蜂擁投資跨境業(yè)務將成為今年中國保健食品行業(yè)最的大爆點。