近日，山東省審評(píng)查驗(yàn)中心核查組對(duì)焦點(diǎn)福瑞達(dá)開(kāi)展了為期兩天的玻璃酸鈉藥品生產(chǎn)許可增項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。此次核查范圍主要為位于山東省濟(jì)寧市曲阜市陵城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)注射級(jí)原料藥生產(chǎn)線。旨在對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力與質(zhì)量管理體系，進(jìn)行全面的合規(guī)性評(píng)估和許可檢查。

　　為全力迎接此次檢查，焦點(diǎn)福瑞達(dá)提前數(shù)月組建公司工作小組，精心籌備各項(xiàng)事宜。核查組專(zhuān)家依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)，對(duì)焦點(diǎn)福瑞達(dá)原料藥生產(chǎn)線及車(chē)間進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的檢查。

　　經(jīng)嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)和文件檢查，專(zhuān)家組認(rèn)為公司新增生產(chǎn)線符合生產(chǎn)許可的要求，順利通過(guò)核查。此次為公司陵城廠區(qū)首次通過(guò)藥品生產(chǎn)許可核查，具有里程碑意義。通過(guò)核查是注射級(jí)原料藥進(jìn)行國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，意味著陵城廠區(qū)生產(chǎn)條件全面符合GMP要求，具備規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)注射級(jí)原料藥的能力，為開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)保障。

　　未來(lái)，焦點(diǎn)福瑞達(dá)將以此次核查為契機(jī)，繼續(xù)完善公司GMP質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，真抓實(shí)干，為公司高質(zhì)量發(fā)展和向醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

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