孫志宏委員：

　　您提出的《關于強化益生菌功能聲稱及評價研究，推動健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復如下：

　　您在提案中提到的“強化益生菌功能聲稱及評價研究，推動健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，體現(xiàn)了對益生菌產(chǎn)業(yè)的高度關注，對推動保健食品注冊監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設性意義，對我們的工作有重要的促進作用。近年來，市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，嚴格保健食品注冊備案監(jiān)管，與國家衛(wèi)生健康委在保健食品領域建立“技術聯(lián)動、專家聯(lián)審”工作機制，加強保健食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全，維護人民群眾的身體健康和生命安全。

　　一、深入推進保健食品注冊備案雙軌運行。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年6月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.35萬余張，以益生菌為保健食品原料的注冊產(chǎn)品120余個。在保健食品備案方面，加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養(yǎng)素及對應85個化合物，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻等10種非營養(yǎng)素補充劑原料。截至2025年6月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.28萬余張。

　　二、推進益生菌納入保健食品原料目錄管理。2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》，明確了益生菌類保健食品的定義、配方及配方依據(jù)、菌種及其來源、菌種菌株鑒定、培養(yǎng)條件、安全性評價、菌種保藏、馴化誘變、生產(chǎn)技術規(guī)范和技術保證、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品形態(tài)、活菌數(shù)、基因修飾限制等注冊申報要求。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；原料對應的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對應的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性等要求。任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向?qū)徳u機構提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。目前，市場監(jiān)管總局積極研究動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、雙歧桿菌乳亞種HN019、動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07等9種益生菌的備案技術要求，商請國家衛(wèi)生健康委開展9種益生菌安全性評價審查，加快推進將9種益生菌納入保健食品原料目錄。

　　三、暢通規(guī)范保健食品功能聲稱管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)；除保健食品外，其他食品均不得聲稱保健功能，其標簽、說明書也不得涉及疾病預防、治療功能。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健功能目錄的保健功能應當以補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風險因素為目的；具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；具有充足的科學依據(jù)，以及科學的評價方法和判定標準；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；具有明確的適宜人群和不適宜人群等要求。2023年，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術評價實施細則（試行）》，采取“政府發(fā)布+企業(yè)創(chuàng)新”動態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請有機結合，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，任何單位或個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向市場監(jiān)管總局提出保健食品新功能建議，并建立保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊關聯(lián)審查程序，提高注冊管理質(zhì)量效率，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。2024年，市場監(jiān)管總局向社會公開征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，共收到15家企業(yè)36條擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，支持保健食品新功能研究，培育保健食品領域新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　四、持續(xù)強化保健食品標準體系建設。市場監(jiān)管總局加強對全國特殊食品標準化技術委員會的業(yè)務指導，統(tǒng)籌國家質(zhì)量標準、國家安全標準和行業(yè)標準，特別是質(zhì)量標準和安全標準的協(xié)調(diào)配套，加強保健食品領域標準化基礎性研究和前瞻性研究，搭建共建、共治、共享特殊食品技術標準化平臺，服務保健食品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，全國特殊食品標準化技術委員會共發(fā)布11項保健食品國家標準，立項30項保健食品國家標準，包括保健食品原料益生菌劑的國家標準。在地方標準方面，湖南省制定了《益生菌及其制品生產(chǎn)技術規(guī)范》（DB43/T 2903—2024）。規(guī)范益生菌及其制品的生產(chǎn)過程管理。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅持監(jiān)管為民，嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規(guī)范保健食品注冊備案監(jiān)管，維護人民群眾身體健康和生命安全；繼續(xù)深化保健食品注冊備案監(jiān)管改革，支持包括益生菌為原料的保健食品研發(fā)注冊、科學評價，持續(xù)拓展保健食品新功能、擴大備案產(chǎn)品范圍；配合國家衛(wèi)生健康委開展益生菌相關食品安全國家標準制修訂，保障食品安全，推動益生菌類保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。

　　市場監(jiān)管總局

　　2025年7月29日

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